Epidemiologien, prosessen og resultatene av ryggradsonkologi (EPOSO) (EPOSO)
12. september 2022 oppdatert av: AO Foundation, AO Spine
Epidemiologien, prosessen og resultatene av ryggradsonkologi
Hovedformålet med denne studien er å bruke en omfattende, prospektiv klinisk database for å samle pasient-, diagnostiske og behandlingsvariabler sammen med sykdomsspesifikke og generiske helserelaterte livskvalitetsdata (HRQOL) om fortløpende behandlede pasienter med metastatiske ryggsvulster.
Målene er å bestemme gyldigheten og påliteligheten til Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ) for bruk i vurderingen av ryggradens tumorutfall, for å bestemme om Spine Instability Neoplastic Score (SINS) klassifiseringen er et gyldig verktøy for å forutsi stabiliteten til ryggraden. ved metastatisk ryggradssykdom, og for å bestemme effektiviteten av kirurgi versus strålebehandling for behandling av forestående ustabilitet sekundært til metastatisk sykdom i ryggraden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
454
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1126
- National Center for Spinal Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatisk ryggradssykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder mellom 18 og 75 år
- Kunne lese og skrive engelsk på grunnskolenivå
- Diagnose av metastatisk svulst i ryggraden
Ekskluderingskriterier:
- Det primære kreftstedet er sentralnervesystemet eller ryggraden
- Anamnese med rusmisbruk (rusmidler, alkohol) innen 12 måneder før screening
- Er en fange
- En sykdom eller tilstand som etter etterforskeren ville utelukke nøyaktig evaluering (f.eks. betydelig psykiatrisk sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utfallsspørreskjema for ryggradskreft (SCOQ)
Tidsramme: 0, 6, 12, 26, 52 og 104 uker
|
Dette er et nytt spørreskjema, også referert til som Spine Oncology Self-Assessment, utviklet av medlemmer av SOSG.
Den består av 5 domener: fysisk funksjon, nevrale funksjon, smerte, mental helse og sosial funksjon.
Den ble utviklet som en sammenligning med SF-36 for pasienter med ryggsvulster.
Reliabiliteten og validiteten til dette spørreskjemaet vil bli sammenlignet med SF-36v2.
|
0, 6, 12, 26, 52 og 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 0, 6, 12, 26, 52 og 104 uker
|
Pain NRS er en 11-punkts horisontal skala der endepunktene er ytterpunktene av ingen smerte (0) og smerte så ille som den kan være, eller verste smerte (10).
Den måler subjektiv smerteintensitet, og pasienten vurderer sin generelle eller gjennomsnittlige daglige smerte.
|
0, 6, 12, 26, 52 og 104 uker
|
|
Endring i EuroQoL 5D (EQ-5D)
Tidsramme: 0, 6, 12, 26, 52 og 104 uker
|
EuroQOL-gruppen utviklet et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, den inneholder 5 spørsmål og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
EQ-5D er designet for selvutfylling av respondenter og er ideelt egnet for bruk i e-postundersøkelser, i klinikker og ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Det er kognitivt enkelt, det tar bare noen få minutter å fullføre.
Instruksjoner til respondentene er inkludert i spørreskjemaet.
|
0, 6, 12, 26, 52 og 104 uker
|
|
Endring i Short Form 36 versjon 2 (SF-36 v2)
Tidsramme: 0, 6, 12, 26, 52 og 104 uker
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål tilgjengelig på flere språk.
Det gir en åtte-skala profil av skårer: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger.
I tillegg er to sammensatte skårer konstruert ved bruk av faktoriell modellering, en for fysisk helse (Physical Composite Score - PCS) og en for mental helse (Mental Composite Score - MCS).
|
0, 6, 12, 26, 52 og 104 uker
|
|
Endring i internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: 0, 6, 12, 26, 52 og 104 uker
|
ISNCSCI er en standardisert undersøkelse for å bestemme nevrologisk funksjon og har vært en standard klinisk vurdering for pasienter med nevrologisk defekt.
Den modifiserte ISNCSCI som brukes i denne studien vil kun vurdere Motor Score og ASIA Impairment Scale V 1.3.
|
0, 6, 12, 26, 52 og 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPN-12-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .