硬直母趾の補助治療としての羊膜
2023年2月8日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
この研究の目的は、羊膜組織の実装を伴う背側の頬骨切除術を受けている患者が、標準的な背側の頬骨切除術と比較して臨床的および機能的転帰を改善するかどうかを判断することです。
特定の目的 1:
羊膜組織の移植を伴う背側乳頭切除術を受けた患者と背側乳頭切除術を受けた患者との間の米国整形外科足足首協会 (AOFAS) スコアを比較すること。
仮説 1: AOFAS によって測定される臨床的および機能的転帰は、羊膜組織の移植を伴う背側乳頭切除術を受ける患者では、そうでない患者よりも優れています。
特定の目的 2:
背側乳頭切除術を受けた患者と、羊膜組織の移植を伴う背側乳頭切除術を受けた患者との間の可動域を比較すること。
仮説 2: 背側の口唇切除術および羊膜組織の移植を受ける患者は、術前および術後の X 線写真から測定されるように、術後のこわばりが少ないことを示します。
特定の目的 3:
羊膜組織の移植を伴う背側乳頭切除術を受けた患者と、背側乳頭切除術を受けた患者との間の足機能指数（FFI）スコアを比較すること。
仮説 3: FFI によって測定される臨床的および機能的転帰は、羊膜組織の移植を伴う背側乳頭切除術を受ける患者は、そうでない患者よりも優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、II型硬直性母趾の孤立した診断を受け、背側頬切除術による手術管理の候補となった。
- 参加に同意できる18歳以上の患者
- 被験者は、心理社会的、精神的、身体的に理解し、研究の要件を順守することができます
除外基準:
- 18歳未満
- 歩行補助具を使用している患者
- 全身性炎症性関節炎の患者
- 同側の四肢への硬直性母趾の修正手術を受けている患者
- -背側の頬骨切除術以外の代替手術を必要とする重大な関節炎の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：羊膜組織移植なしの背側 Cheilectomy
背側の頬骨切除術は、硬直性母趾（足の親指の付け根の関節に影響を与える骨棘による変性関節炎およびこわばり）の手術です。
このグループには羊膜は使用されません。
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実験的：背側 Cheilectomy-羊膜組織移植
羊膜を追加した背側の口唇切除術。
羊膜は、関節腔と手術部位内での筋線維芽細胞の形成と活動を積極的に調節する能力を持つ生物学的療法を表しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) スコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月8日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。