Błona owodniowa jako leczenie wspomagające Hallux Rigidus
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy pacjenci poddawani zabiegowi cheilektomii grzbietowej z wszczepieniem tkanki błony owodniowej dają lepsze wyniki kliniczne i czynnościowe w porównaniu ze standardową procedurą cheilektomii grzbietowej.
Cel szczegółowy 1:
Porównanie wyników American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) między pacjentami poddawanymi cheilektomii grzbietowej z pacjentami poddawanymi cheilektomii grzbietowej z implantacją tkanki błony owodniowej.
Hipoteza 1: Wyniki kliniczne i funkcjonalne, mierzone za pomocą AOFAS, u pacjentów poddawanych cheilektomii grzbietowej z implantacją tkanki błony owodniowej będą lepsze niż u pacjentów bez.
Cel szczegółowy 2:
Porównanie zakresu ruchu między pacjentami poddawanymi cheilektomii grzbietowej z pacjentami poddawanymi cheilektomii grzbietowej z implantacją tkanki błony owodniowej.
Hipoteza 2: Pacjent poddawany cheilektomii grzbietowej i implantacji tkanki błony owodniowej będzie wykazywać mniejszą sztywność pooperacyjną, jak zmierzono na radiogramach przed i po operacji.
Cel szczegółowy 3:
Porównanie wyników wskaźnika funkcji stopy (FFI) między pacjentami poddawanymi cheilektomii grzbietowej z pacjentami poddawanymi cheilektomii grzbietowej z implantacją tkanki błony owodniowej.
Hipoteza 3: Wyniki kliniczne i czynnościowe, mierzone za pomocą FFI, wskazują, że pacjenci poddawani cheilektomii grzbietowej z implantacją tkanki błony owodniowej będą lepsi niż pacjenci bez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawiono pacjentów z izolowanym rozpoznaniem palucha sztywnego typu II, którzy są kandydatami do leczenia operacyjnego z cheilektomią grzbietową.
- Pacjenci powyżej 18 roku życia mogą wyrazić zgodę na udział
- Uczestnik jest w stanie psychospołecznym, umysłowym i fizycznym zrozumieć i spełnić wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Pacjenci korzystający z ambulatoryjnych urządzeń wspomagających
- Pacjenci z ogólnoustrojowym zapaleniem stawów
- Pacjent poddawany operacji rewizyjnej palucha sztywnego po tej samej stronie kończyny
- Pacjenci ze znacznym zapaleniem stawów wymagający alternatywnej operacji innej niż grzbietowa cheilektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grzbietowa cheilektomia bez implantacji tkanki błony owodniowej
Grzbietowa cheilektomia to operacja palucha sztywnego (zwyrodnieniowego zapalenia stawów i sztywności spowodowanej ostrogami kostnymi, które wpływają na staw u podstawy dużego palca).
W przypadku tej grupy nie będzie stosowana żadna błona owodniowa.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grzbietowa cheilektomia - implantacja tkanki błony owodniowej
Procedura cheilektomii grzbietowej z dodatkiem błony owodniowej.
Błona owodniowa stanowi terapię biologiczną, która ma zdolność aktywnego regulowania tworzenia i aktywności mirofibroblastów w przestrzeni stawowej i miejscu operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-13-03A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .