Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amniotic membran som en tilläggsbehandling för Hallux Rigidus

8 februari 2023 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter som genomgår en dorsal keilektomiprocedur med implementering av amnionmembranvävnad resulterar i förbättrade kliniska och funktionella resultat jämfört med en standard dorsal keilektomiprocedur.

Specifikt mål 1:

Att jämföra American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng mellan patienter som genomgår dorsal cheilectomy och patienter som genomgår dorsal cheilectomy med implantation av fosterhinnans vävnad.

Hypotes 1: Kliniska och funktionella resultat, mätt med AOFAS, hos patienter som genomgår dorsal keilektomi med implantation av fosterhinnans vävnad kommer att vara överlägsna de utan.

Specifikt mål 2:

Att jämföra rörelseomfånget mellan patienter som genomgår dorsal keilektomi med patienter som genomgår dorsal cheilektomi med implantation av fosterhinnans vävnad.

Hypotes 2: Patient som ska genomgå dorsal keilektomi och implantation av fosterhinnans vävnad kommer att visa mindre postoperativ stelhet mätt från pre- och postoperativa röntgenbilder.

Specifikt mål 3:

Att jämföra Foot Function Index (FFI) poäng mellan patienter som genomgår dorsal cheilektomi och patienter som genomgår dorsal cheilectomy med implantation av fosterhinnans vävnad.

Hypotes 3: Kliniska och funktionella resultat, mätt av FFI, kommer patienter som genomgår dorsal cheilectomy med implantation av fosterhinnans vävnad att vara överlägsna de utan.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter presenterade med en isolerad diagnos av typ II hallux rigidus som är kandidater för operativ hantering med dorsal cheilectomy.
  • Patienter över 18 år kan samtycka till att delta
  • Ämnet är psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att förstå och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Patienter som använder ambulerande hjälpmedel
  • Patienter med systemisk inflammatorisk artrit
  • Patient som genomgår revisionsoperation för hallux rigidus till den ipsilaterala extremiteten
  • Patienter med betydande artrit som kräver annan kirurgi än ryggkeilektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsal cheilectomy ingen amniotic membran vävnadsimplantation
Dorsal cheilectomy är en operation för hallux rigidus (degenerativ artrit och stelhet på grund av bensporrar som påverkar leden vid stortåns bas). Inget fosterhinna kommer att användas för denna grupp.
EXPERIMENTELL: Dorsal Cheilectomy-Amniotic Membrane Tissue Implantation
Dorsal cheilectomy procedur med tillägg av fosterhinnan. Fostervattensmembran representerar en biologisk terapi som har förmågan att aktivt reglera myrofibroblastbildning och aktivitet inom ledutrymmet och operationsstället

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera