- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01825356
Amniotic membran som en tilläggsbehandling för Hallux Rigidus
Syftet med denna studie är att avgöra om patienter som genomgår en dorsal keilektomiprocedur med implementering av amnionmembranvävnad resulterar i förbättrade kliniska och funktionella resultat jämfört med en standard dorsal keilektomiprocedur.
Specifikt mål 1:
Att jämföra American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng mellan patienter som genomgår dorsal cheilectomy och patienter som genomgår dorsal cheilectomy med implantation av fosterhinnans vävnad.
Hypotes 1: Kliniska och funktionella resultat, mätt med AOFAS, hos patienter som genomgår dorsal keilektomi med implantation av fosterhinnans vävnad kommer att vara överlägsna de utan.
Specifikt mål 2:
Att jämföra rörelseomfånget mellan patienter som genomgår dorsal keilektomi med patienter som genomgår dorsal cheilektomi med implantation av fosterhinnans vävnad.
Hypotes 2: Patient som ska genomgå dorsal keilektomi och implantation av fosterhinnans vävnad kommer att visa mindre postoperativ stelhet mätt från pre- och postoperativa röntgenbilder.
Specifikt mål 3:
Att jämföra Foot Function Index (FFI) poäng mellan patienter som genomgår dorsal cheilektomi och patienter som genomgår dorsal cheilectomy med implantation av fosterhinnans vävnad.
Hypotes 3: Kliniska och funktionella resultat, mätt av FFI, kommer patienter som genomgår dorsal cheilectomy med implantation av fosterhinnans vävnad att vara överlägsna de utan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter presenterade med en isolerad diagnos av typ II hallux rigidus som är kandidater för operativ hantering med dorsal cheilectomy.
- Patienter över 18 år kan samtycka till att delta
- Ämnet är psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Patienter som använder ambulerande hjälpmedel
- Patienter med systemisk inflammatorisk artrit
- Patient som genomgår revisionsoperation för hallux rigidus till den ipsilaterala extremiteten
- Patienter med betydande artrit som kräver annan kirurgi än ryggkeilektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsal cheilectomy ingen amniotic membran vävnadsimplantation
Dorsal cheilectomy är en operation för hallux rigidus (degenerativ artrit och stelhet på grund av bensporrar som påverkar leden vid stortåns bas).
Inget fosterhinna kommer att användas för denna grupp.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Dorsal Cheilectomy-Amniotic Membrane Tissue Implantation
Dorsal cheilectomy procedur med tillägg av fosterhinnan.
Fostervattensmembran representerar en biologisk terapi som har förmågan att aktivt reglera myrofibroblastbildning och aktivitet inom ledutrymmet och operationsstället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-13-03A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .