Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amniotická membrána jako doplňková léčba pro Hallux Rigidus

8. února 2023 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Účelem této studie je zjistit, zda pacientky podstupující dorzální cheilektomii s implementací tkáně amniotické membrány vedou ke zlepšení klinických a funkčních výsledků ve srovnání se standardním postupem dorzální cheilektomie.

Konkrétní cíl 1:

Porovnat skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) mezi pacienty podstupujícími dorzální cheilektomii a pacienty podstupujícími dorzální cheilektomii s implantací tkáně amniové membrány.

Hypotéza 1: Klinické a funkční výsledky měřené pomocí AOFAS u pacientů podstupujících dorzální cheilektomii s implantací tkáně amniotické membrány budou lepší než u pacientů bez ní.

Konkrétní cíl 2:

Porovnat rozsah pohybu mezi pacienty podstupujícími dorzální cheilektomii a pacienty podstupujícími dorzální cheilektomii s implantací tkáně amniové membrány.

Hypotéza 2: Pacient, který podstoupí dorzální cheilektomii a implantaci tkáně amniové membrány, bude vykazovat menší pooperační ztuhlost, jak bylo naměřeno z předoperačních a pooperačních rentgenových snímků.

Konkrétní cíl 3:

Porovnat skóre funkčního indexu nohy (FFI) mezi pacienty podstupujícími dorzální cheilektomii a pacienty podstupujícími dorzální cheilektomii s implantací tkáně amniové membrány.

Hypotéza 3: Klinické a funkční výsledky, měřené FFI, budou pacienti podstupující dorzální cheilektomii s implantací tkáně amniové membrány lepší než pacienti bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti měli izolovanou diagnózu hallux rigidus typu II, kteří jsou kandidáty na operační řešení s dorzální cheilektomií.
  • Pacienti starší 18 let mohou souhlasit s účastí
  • Předmět je psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen porozumět a vyhovět požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Pacienti, kteří používají ambulantní asistenční zařízení
  • Pacienti se systémovou zánětlivou artritidou
  • Pacient podstupující revizní operaci pro hallux rigidus na ipsilaterální končetině
  • Pacienti s významnou artritidou vyžadující jiný chirurgický zákrok než dorzální cheilektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dorzální cheilektomie bez implantace amniotické membrány
Dorzální cheilektomie je chirurgický zákrok pro hallux rigidus (degenerativní artritidu a ztuhlost způsobenou kostními ostruhami, které postihují kloub na bázi palce nohy). Pro tuto skupinu nebude použita žádná amniová membrána.
Postup: Dorzální cheilektomie bez implantace amniotické membrány
EXPERIMENTÁLNÍ: Dorzální cheilektomie-implantace amniotické membrány
Postup dorzální cheilektomie s přidáním amniové membrány. Amniotická membrána představuje biologickou terapii, která má schopnost aktivně regulovat tvorbu a aktivitu myrofibroblastů v kloubním prostoru a místě chirurgického zákroku
Postup: Dorzální cheilektomie s implantací amniotické membrány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-13-03A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Rigidus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit