Lapsivesikalvo Hallux Rigiduksen lisähoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joille tehdään dorsaalinen keilektomia, jossa käytetään lapsivesikalvokudosta, parempia kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia verrattuna tavalliseen selän keilektomiaan.
Erityinen tavoite 1:
Vertaa American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteitä potilaiden välillä, joille tehdään dorsaalinen keilektomia, ja potilaille, joille tehdään dorsaalinen keilektomia ja istutetaan lapsivesikalvokudosta.
Hypoteesi 1: Kliiniset ja toiminnalliset tulokset AOFAS:lla mitattuna potilailla, joille tehdään dorsaalinen keilektomia ja implantoitu lapsivesikalvokudos, ovat parempia kuin ilman.
Erityinen tavoite 2:
Vertaamaan dorsaalisen keilektomian suorittavien potilaiden liikelaajuutta potilaisiin, joille tehdään selkäleikkaus, johon on istutettu lapsivesikalvokudosta.
Hypoteesi 2: Potilaalla, jolle tehdään dorsaalinen keilektomia ja istutetaan lapsivesikalvokudosta, on vähemmän postoperatiivista jäykkyyttä mitattuna ennen ja postoperatiivisista röntgenkuvista.
Erityinen tavoite 3:
Vertaa Foot Function Index (FFI) -pisteitä potilaiden välillä, joille tehdään dorsaalinen keilektomia, ja potilaille, joille tehdään dorsaalinen keilektomia ja istutetaan lapsivesikalvokudosta.
Hypoteesi 3: Kliiniset ja toiminnalliset tulokset FFI:n mittaamana potilaat, joille tehdään dorsaalinen keilektomia ja implantoidaan lapsivesikalvokudosta, ovat parempia kuin potilaat, joilla ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eristetty tyypin II hallux rigidus -diagnoosi ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen dorsaalisen keilektomian kanssa.
- Yli 18-vuotiaat potilaat voivat suostua osallistumaan
- Tutkittava on psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Potilaat, jotka käyttävät ambulatorisia apuvälineitä
- Potilaat, joilla on systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus
- Potilas, jolle tehdään korjausleikkaus ipsilateraaliseen raajoihin kohdistuvan hallux rigiduksen vuoksi
- Potilaat, joilla on merkittävä niveltulehdus ja jotka tarvitsevat muuta vaihtoehtoista leikkausta kuin dorsaalisen keilektomian
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selän keilektomia ilman amnioottisen kalvokudoksen implantaatiota
Dorsaalinen keilektomia on leikkaus hallux rigidus (rappeuttava niveltulehdus ja jäykkyys, joka johtuu luun kannuista, jotka vaikuttavat isovarpaan tyveen) hoitoon.
Lapsivesikalvoa ei käytetä tälle ryhmälle.
|
|
|
KOKEELLISTA: Selän keilektomia-amnionkalvokudosistutus
Dorsaalinen keilektomia, johon lisätään lapsivesikalvo.
Lapsivesikalvo edustaa biologista hoitoa, jolla on kyky säädellä aktiivisesti myrofibroblastien muodostumista ja aktiivisuutta niveltilassa ja leikkauskohdassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-13-03A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .