Membrana amniotica come trattamento aggiuntivo per l'alluce rigido
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti sottoposti a procedura di cheilectomia dorsale con implementazione del tessuto della membrana amniotica portino a risultati clinici e funzionali migliori rispetto a una procedura di cheilectomia dorsale standard.
Obiettivo specifico 1:
Per confrontare i punteggi dell'American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) tra i pazienti sottoposti a cheilectomia dorsale con i pazienti sottoposti a cheilectomia dorsale con impianto di tessuto della membrana amniotica.
Ipotesi 1: i risultati clinici e funzionali, misurati dall'AOFAS, nei pazienti sottoposti a cheilectomia dorsale con impianto di tessuto di membrana amniotica saranno superiori a quelli senza.
Obiettivo specifico 2:
Per confrontare la gamma di movimento tra i pazienti sottoposti a cheilectomia dorsale ai pazienti sottoposti a cheilectomia dorsale con impianto di tessuto della membrana amniotica.
Ipotesi 2: il paziente sottoposto a cheilectomia dorsale e impianto di tessuto della membrana amniotica dimostrerà una minore rigidità postoperatoria misurata dalle radiografie pre e postoperatorie.
Obiettivo specifico 3:
Per confrontare i punteggi dell'indice di funzione del piede (FFI) tra i pazienti sottoposti a cheilectomia dorsale ai pazienti sottoposti a cheilectomia dorsale con impianto di tessuto della membrana amniotica.
Ipotesi 3: Gli esiti clinici e funzionali, misurati dall'FFI, i pazienti sottoposti a cheilectomia dorsale con impianto di tessuto di membrana amniotica saranno superiori a quelli senza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti presentati con una diagnosi isolata di alluce rigido di tipo II che sono candidati per la gestione operativa con cheilectomia dorsale.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni in grado di acconsentire a partecipare
- Il soggetto è psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Pazienti che utilizzano ausili ambulatoriali
- Pazienti con artrite infiammatoria sistemica
- Paziente sottoposto a intervento di revisione per alluce rigido all'estremità omolaterale
- Pazienti con artrite significativa che richiedono un intervento chirurgico alternativo diverso dalla cheilectomia dorsale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Cheilectomia dorsale senza impianto di tessuto di membrana amniotica
La cheilectomia dorsale è un intervento chirurgico per l'alluce rigido (artrite degenerativa e rigidità dovuta a speroni ossei che colpiscono l'articolazione alla base dell'alluce).
Per questo gruppo non verrà utilizzata alcuna membrana amniotica.
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SPERIMENTALE: Impianto di cheilectomia dorsale-membrana amniotica
Intervento di cheilectomia dorsale con aggiunta della membrana amniotica.
La membrana amniotica rappresenta una terapia biologica che ha la capacità di regolare attivamente la formazione e l'attività dei mirofibroblasti all'interno dello spazio articolare e del sito chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-13-03A
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