Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fostervannsmembran som tilleggsbehandling for Hallux Rigidus

8. februar 2023 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter som gjennomgår en dorsal kjelektomi-prosedyre med implementering av fostervannsmembranvev resulterer i forbedrede kliniske og funksjonelle resultater sammenlignet med en standard dorsal kjelektomi-prosedyre.

Spesifikt mål 1:

For å sammenligne American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) skårer mellom pasienter som gjennomgår dorsal cheilectomy og pasienter som gjennomgår dorsal cheilectomy med implantasjon av fostervannsmembranvev.

Hypotese 1: Kliniske og funksjonelle utfall, målt med AOFAS, hos pasienter som gjennomgår dorsal cheilektomi med implantasjon av fosterhinnevev vil være overlegne de uten.

Spesifikt mål 2:

For å sammenligne bevegelsesområdet mellom pasienter som gjennomgår dorsal kjeilektomi med pasienter som gjennomgår dorsal kjelektomi med implantasjon av fosterhinnevev.

Hypotese 2: Pasienten som skal gjennomgå dorsal kjelektomi og implantasjon av fosterhinnevev vil vise mindre postoperativ stivhet målt fra pre- og postoperative røntgenbilder.

Spesifikt mål 3:

For å sammenligne Foot Function Index (FFI) skårer mellom pasienter som gjennomgår dorsal cheilektomi med pasienter som gjennomgår dorsal cheilectomy med implantasjon av fosterhinnevev.

Hypotese 3: Kliniske og funksjonelle utfall, målt av FFI, vil pasientene som gjennomgår dorsal cheilektomi med implantasjon av fosterhinnevev være overlegne de uten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter presentert med en isolert diagnose av type II hallux rigidus som er kandidater for operativ behandling med dorsal cheilektomi.
  • Pasienter over 18 år kan samtykke til å delta
  • Faget er psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å forstå og etterkomme studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Pasienter som bruker ambulerende hjelpemidler
  • Pasienter med systemisk inflammatorisk leddgikt
  • Pasient som gjennomgår revisjonsoperasjon for hallux rigidus til den ipsilaterale ekstremiteten
  • Pasienter med betydelig leddgikt som krever annen kirurgi enn ryggkjeilektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsal Cheilectomy ingen amniotisk membranvevsimplantasjon
Dorsal cheilectomy er en operasjon for hallux rigidus (degenerativ leddgikt og stivhet på grunn av beinsporer som påvirker leddet ved bunnen av stortåen). Ingen fosterhinne vil bli brukt til denne gruppen.
EKSPERIMENTELL: Dorsal Cheilectomy-Amniotic Membrane Tissue Implantation
Dorsal cheilectomy prosedyre med tillegg av fosterhinne. Fosterhinne representerer en biologisk terapi som har evnen til aktivt å regulere myrofibroblastdannelse og aktivitet i leddrommet og operasjonsstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere