- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01825356
Fostervannsmembran som tilleggsbehandling for Hallux Rigidus
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter som gjennomgår en dorsal kjelektomi-prosedyre med implementering av fostervannsmembranvev resulterer i forbedrede kliniske og funksjonelle resultater sammenlignet med en standard dorsal kjelektomi-prosedyre.
Spesifikt mål 1:
For å sammenligne American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) skårer mellom pasienter som gjennomgår dorsal cheilectomy og pasienter som gjennomgår dorsal cheilectomy med implantasjon av fostervannsmembranvev.
Hypotese 1: Kliniske og funksjonelle utfall, målt med AOFAS, hos pasienter som gjennomgår dorsal cheilektomi med implantasjon av fosterhinnevev vil være overlegne de uten.
Spesifikt mål 2:
For å sammenligne bevegelsesområdet mellom pasienter som gjennomgår dorsal kjeilektomi med pasienter som gjennomgår dorsal kjelektomi med implantasjon av fosterhinnevev.
Hypotese 2: Pasienten som skal gjennomgå dorsal kjelektomi og implantasjon av fosterhinnevev vil vise mindre postoperativ stivhet målt fra pre- og postoperative røntgenbilder.
Spesifikt mål 3:
For å sammenligne Foot Function Index (FFI) skårer mellom pasienter som gjennomgår dorsal cheilektomi med pasienter som gjennomgår dorsal cheilectomy med implantasjon av fosterhinnevev.
Hypotese 3: Kliniske og funksjonelle utfall, målt av FFI, vil pasientene som gjennomgår dorsal cheilektomi med implantasjon av fosterhinnevev være overlegne de uten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter presentert med en isolert diagnose av type II hallux rigidus som er kandidater for operativ behandling med dorsal cheilektomi.
- Pasienter over 18 år kan samtykke til å delta
- Faget er psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å forstå og etterkomme studiets krav
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Pasienter som bruker ambulerende hjelpemidler
- Pasienter med systemisk inflammatorisk leddgikt
- Pasient som gjennomgår revisjonsoperasjon for hallux rigidus til den ipsilaterale ekstremiteten
- Pasienter med betydelig leddgikt som krever annen kirurgi enn ryggkjeilektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsal Cheilectomy ingen amniotisk membranvevsimplantasjon
Dorsal cheilectomy er en operasjon for hallux rigidus (degenerativ leddgikt og stivhet på grunn av beinsporer som påvirker leddet ved bunnen av stortåen).
Ingen fosterhinne vil bli brukt til denne gruppen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Dorsal Cheilectomy-Amniotic Membrane Tissue Implantation
Dorsal cheilectomy prosedyre med tillegg av fosterhinne.
Fosterhinne representerer en biologisk terapi som har evnen til aktivt å regulere myrofibroblastdannelse og aktivitet i leddrommet og operasjonsstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-13-03A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .