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Hallux Rigidus의 보조 치료로서의 양막

2023년 2월 8일 업데이트: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

이 연구의 목적은 양막 조직을 구현하는 등쪽 처마 절제술 절차를 받는 환자가 표준 등쪽 처마 절제술 절차에 비해 임상적 및 기능적 결과가 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.

특정 목표 1:

양막 조직 이식을 통해 등쪽 돌개절제술을 받는 환자와 등쪽 돌개절제술을 받는 환자 간의 미국 정형외과 족부 및 발목 학회(AOFAS) 점수를 비교합니다.

가설 1: AOFAS로 측정한 임상적, 기능적 결과는 양막 조직을 이식한 후배절제술을 받은 환자가 그렇지 않은 환자보다 우수할 것이다.

특정 목표 2:

양막 조직 이식을 통해 등쪽 처절제술을 받는 환자와 등쪽 처절제술을 받는 환자 간의 운동 범위를 비교합니다.

가설 2: 등쪽 구개절제술과 양막 조직 이식을 받는 환자는 수술 전 및 수술 후 방사선 사진에서 측정된 바와 같이 수술 후 경직도가 더 낮을 것입니다.

구체적인 목표 3:

양막 조직 이식과 함께 등쪽 굽이 절제술을 받는 환자와 등쪽 굽이 절제술을 받는 환자 간의 발 기능 지수(FFI) 점수를 비교합니다.

가설 3: FFI에 의해 측정된 임상 및 기능적 결과, 양막 조직 이식과 함께 후측 구개절제술을 받는 환자는 그렇지 않은 환자보다 우월할 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등쪽 구개절제술을 통한 수술적 관리 대상인 유형 II 무지 강직의 고립 진단을 받은 환자.
  • 참여에 동의할 수 있는 18세 이상의 환자
  • 피험자는 심리사회적, 정신적, 신체적으로 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 보행 보조 장치를 사용하는 환자
  • 전신 염증성 관절염 환자
  • 동측 말단에 무지 강직증 재수술을 받는 환자
  • 등쪽 구순절제술 이외의 대체 수술이 필요한 심각한 관절염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 등쪽 처절제술 없음 양막 조직 이식
후측 구순절제술은 엄지발가락 기저부의 관절에 영향을 미치는 뼈 돌기로 인한 퇴행성 관절염 및 경직을 위한 수술입니다. 이 그룹에는 양막이 사용되지 않습니다.
실험적: 등쪽 Cheilectomy-amniotic 막 조직 이식
양막을 추가한 등쪽 처절제술 절차. 양막은 관절 공간과 수술 부위 내에서 근섬유모세포 형성과 활동을 능동적으로 조절하는 능력을 가진 생물학적 치료법을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미국 정형외과 족부 및 발목 학회(AOFAS) 점수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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