- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01825356
Hallux Rigidus의 보조 치료로서의 양막
이 연구의 목적은 양막 조직을 구현하는 등쪽 처마 절제술 절차를 받는 환자가 표준 등쪽 처마 절제술 절차에 비해 임상적 및 기능적 결과가 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.
특정 목표 1:
양막 조직 이식을 통해 등쪽 돌개절제술을 받는 환자와 등쪽 돌개절제술을 받는 환자 간의 미국 정형외과 족부 및 발목 학회(AOFAS) 점수를 비교합니다.
가설 1: AOFAS로 측정한 임상적, 기능적 결과는 양막 조직을 이식한 후배절제술을 받은 환자가 그렇지 않은 환자보다 우수할 것이다.
특정 목표 2:
양막 조직 이식을 통해 등쪽 처절제술을 받는 환자와 등쪽 처절제술을 받는 환자 간의 운동 범위를 비교합니다.
가설 2: 등쪽 구개절제술과 양막 조직 이식을 받는 환자는 수술 전 및 수술 후 방사선 사진에서 측정된 바와 같이 수술 후 경직도가 더 낮을 것입니다.
구체적인 목표 3:
양막 조직 이식과 함께 등쪽 굽이 절제술을 받는 환자와 등쪽 굽이 절제술을 받는 환자 간의 발 기능 지수(FFI) 점수를 비교합니다.
가설 3: FFI에 의해 측정된 임상 및 기능적 결과, 양막 조직 이식과 함께 후측 구개절제술을 받는 환자는 그렇지 않은 환자보다 우월할 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등쪽 구개절제술을 통한 수술적 관리 대상인 유형 II 무지 강직의 고립 진단을 받은 환자.
- 참여에 동의할 수 있는 18세 이상의 환자
- 피험자는 심리사회적, 정신적, 신체적으로 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 보행 보조 장치를 사용하는 환자
- 전신 염증성 관절염 환자
- 동측 말단에 무지 강직증 재수술을 받는 환자
- 등쪽 구순절제술 이외의 대체 수술이 필요한 심각한 관절염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 등쪽 처절제술 없음 양막 조직 이식
후측 구순절제술은 엄지발가락 기저부의 관절에 영향을 미치는 뼈 돌기로 인한 퇴행성 관절염 및 경직을 위한 수술입니다.
이 그룹에는 양막이 사용되지 않습니다.
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실험적: 등쪽 Cheilectomy-amniotic 막 조직 이식
양막을 추가한 등쪽 처절제술 절차.
양막은 관절 공간과 수술 부위 내에서 근섬유모세포 형성과 활동을 능동적으로 조절하는 능력을 가진 생물학적 치료법을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미국 정형외과 족부 및 발목 학회(AOFAS) 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-13-03A
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