Membrane amniotique comme traitement d'appoint pour l'hallux rigidus
Le but de cette étude est de déterminer si les patients subissant une procédure de chéilectomie dorsale avec mise en œuvre de tissu membranaire amniotique entraînent une amélioration des résultats cliniques et fonctionnels par rapport à une procédure standard de chéilectomie dorsale.
Objectif spécifique 1 :
Comparer les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) entre les patients subissant une chéilectomie dorsale et les patients subissant une chéilectomie dorsale avec implantation de tissu membranaire amniotique.
Hypothèse 1 : Les résultats cliniques et fonctionnels, tels que mesurés par l' AOFAS , chez les patients subissant une chéilectomie dorsale avec implantation de tissu membranaire amniotique seront supérieurs à ceux qui n'en ont pas.
Objectif spécifique 2 :
Comparer l'amplitude des mouvements entre les patients subissant une chéilectomie dorsale et les patients subissant une chéilectomie dorsale avec implantation de tissu membranaire amniotique.
Hypothèse 2 : Le patient devant subir une chéilectomie dorsale et l'implantation de tissu membranaire amniotique présentera moins de raideur postopératoire telle que mesurée à partir des radiographies pré- et postopératoires.
Objectif spécifique 3 :
Comparer les scores de l'indice de fonction du pied (FFI) entre les patients subissant une chéilectomie dorsale et les patients subissant une chéilectomie dorsale avec implantation de tissu membranaire amniotique.
Hypothèse 3 : Résultats cliniques et fonctionnels, tels que mesurés par le FFI, les patients subissant une chéilectomie dorsale avec implantation de tissu membranaire amniotique seront supérieurs à ceux qui n'en ont pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un diagnostic isolé d'hallux rigidus de type II, candidats à une prise en charge opératoire par chéilectomie dorsale.
- Patients de plus de 18 ans capables de consentir à participer
- Le sujet est psychosocialement, mentalement et physiquement capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Patients utilisant des dispositifs d'assistance ambulatoires
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire systémique
- Patient subissant une chirurgie de révision pour hallux rigidus à l'extrémité homolatérale
- Patients souffrant d'arthrite importante nécessitant une chirurgie alternative autre que la chéilectomie dorsale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cheilectomie dorsale sans implantation de tissu de membrane amniotique
La chéilectomie dorsale est une chirurgie de l'hallux rigidus (arthrite dégénérative et raideur due aux éperons osseux qui affectent l'articulation à la base du gros orteil).
Aucune membrane amniotique ne sera utilisée pour ce groupe.
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EXPÉRIMENTAL: Chéilectomie dorsale - Implantation de tissu de membrane amniotique
Procédure de chéilectomie dorsale avec ajout de la membrane amniotique.
La membrane amniotique représente une thérapie biologique qui a la capacité de réguler activement la formation et l'activité des myrofibroblastes dans l'espace articulaire et le site chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-13-03A
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