Membrana amniótica como tratamento adjuvante para hálux rígido
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes submetidos a um procedimento de queilectomia dorsal com implementação de tecido de membrana amniótica resultam em melhores resultados clínicos e funcionais em comparação com um procedimento de queilectomia dorsal padrão.
Objetivo Específico 1:
Comparar os escores da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) entre pacientes submetidos a queilectomia dorsal com pacientes submetidos a queilectomia dorsal com implantação de tecido de membrana amniótica.
Hipótese 1: Os resultados clínicos e funcionais, medidos pelo AOFAS , nos pacientes submetidos à queilectomia dorsal com implante de tecido de membrana amniótica serão superiores àqueles sem.
Objetivo Específico 2:
Comparar a amplitude de movimento entre pacientes submetidos à queilectomia dorsal com pacientes submetidos à queilectomia dorsal com implante de tecido de membrana amniótica.
Hipótese 2: O paciente submetido a queilectomia dorsal e implantação de tecido de membrana amniótica demonstrará menos rigidez pós-operatória conforme medido nas radiografias pré e pós-operatórias.
Objetivo Específico 3:
Comparar os escores do Foot Function Index (FFI) entre pacientes submetidos a queilectomia dorsal com pacientes submetidos a queilectomia dorsal com implantação de tecido de membrana amniótica.
Hipótese 3: Resultados clínicos e funcionais, medidos pelo FFI, os pacientes submetidos à queilectomia dorsal com implante de tecido de membrana amniótica serão superiores aos sem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico isolado de hálux rígido tipo II são candidatos a tratamento cirúrgico com queilectomia dorsal.
- Pacientes maiores de 18 anos capazes de consentir em participar
- O sujeito é psicossocial, mental e fisicamente capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Pacientes que usam dispositivos auxiliares ambulatoriais
- Pacientes com artrite inflamatória sistêmica
- Paciente submetido a cirurgia de revisão para hallux rigidus na extremidade ipsilateral
- Pacientes com artrite significativa que requerem cirurgia alternativa além da queilectomia dorsal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Queilectomia dorsal sem implante de tecido de membrana amniótica
A queilectomia dorsal é uma cirurgia para hálux rígido (artrite degenerativa e rigidez devido a esporões ósseos que afetam a articulação na base do dedão do pé).
Nenhuma membrana amniótica será utilizada para este grupo.
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EXPERIMENTAL: Queilectomia Dorsal-Implante de Tecido de Membrana Amniótica
Procedimento de queilectomia dorsal com adição de membrana amniótica.
A membrana amniótica representa uma terapia biológica que tem a capacidade de regular ativamente a formação e a atividade dos miofibroblastos no espaço articular e no local da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-13-03A
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