- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01825356
Vruchtwatermembraan als aanvullende behandeling voor Hallux Rigidus
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die een dorsale cheilectomieprocedure ondergaan met implementatie van vruchtwatermembraanweefsel resulteren in verbeterde klinische en functionele resultaten in vergelijking met een standaard dorsale cheilectomieprocedure.
Specifiek doel 1:
Om de scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) te vergelijken tussen patiënten die dorsale cheilectomie ondergaan en patiënten die dorsale cheilectomie ondergaan met implantatie van vruchtwatermembraanweefsel.
Hypothese 1: Klinische en functionele resultaten, zoals gemeten door de AOFAS, bij de patiënten die dorsale cheilectomie ondergaan met implantatie van vruchtwatermembraanweefsel zullen superieur zijn aan die zonder.
Specifiek doel 2:
Om het bewegingsbereik te vergelijken tussen patiënten die dorsale cheilectomie ondergaan en patiënten die dorsale cheilectomie ondergaan met implantatie van vruchtwatermembraanweefsel.
Hypothese 2: Patiënt die dorsale cheilectomie ondergaat en implantatie van amnionmembraanweefsel zal minder postoperatieve stijfheid vertonen, zoals gemeten op de pre- en postoperatieve röntgenfoto's.
Specifiek doel 3:
Het vergelijken van Foot Function Index (FFI)-scores tussen patiënten die een dorsale cheilectomie ondergaan en patiënten die een dorsale cheilectomie ondergaan met implantatie van vruchtwatermembraanweefsel.
Hypothese 3: Klinische en functionele uitkomsten, zoals gemeten door de FFI, de patiënten die dorsale cheilectomie ondergaan met implantatie van vruchtwatermembraanweefsel zullen superieur zijn aan degenen zonder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten presenteerden zich met een geïsoleerde diagnose van type II hallux rigidus die kandidaat zijn voor operatieve behandeling met dorsale cheilectomie.
- Patiënten ouder dan 18 jaar kunnen toestemming geven om deel te nemen
- De proefpersoon is psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Patiënten die ambulante hulpmiddelen gebruiken
- Patiënten met systemische inflammatoire artritis
- Patiënt ondergaat een revisieoperatie voor hallux rigidus aan de ipsilaterale extremiteit
- Patiënten met significante artritis die een andere operatie nodig hebben dan dorsale cheilectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsale cheilectomie zonder amnionmembraanweefselimplantatie
Dorsale cheilectomie is een operatie voor hallux rigidus (degeneratieve artritis en stijfheid als gevolg van botsporen die het gewricht aan de basis van de grote teen aantasten).
Bij deze groep wordt geen amnionmembraan gebruikt.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Dorsale cheilectomie - implantatie van vruchtwatermembraanweefsel
Dorsale cheilectomieprocedure met toevoeging van het amnionmembraan.
Vruchtwatermembraan vertegenwoordigt een biologische therapie die de mogelijkheid heeft om de vorming en activiteit van myrofibroblasten actief te reguleren in de gewrichtsruimte en de operatieplaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-13-03A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .