Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtwatermembraan als aanvullende behandeling voor Hallux Rigidus

8 februari 2023 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die een dorsale cheilectomieprocedure ondergaan met implementatie van vruchtwatermembraanweefsel resulteren in verbeterde klinische en functionele resultaten in vergelijking met een standaard dorsale cheilectomieprocedure.

Specifiek doel 1:

Om de scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) te vergelijken tussen patiënten die dorsale cheilectomie ondergaan en patiënten die dorsale cheilectomie ondergaan met implantatie van vruchtwatermembraanweefsel.

Hypothese 1: Klinische en functionele resultaten, zoals gemeten door de AOFAS, bij de patiënten die dorsale cheilectomie ondergaan met implantatie van vruchtwatermembraanweefsel zullen superieur zijn aan die zonder.

Specifiek doel 2:

Om het bewegingsbereik te vergelijken tussen patiënten die dorsale cheilectomie ondergaan en patiënten die dorsale cheilectomie ondergaan met implantatie van vruchtwatermembraanweefsel.

Hypothese 2: Patiënt die dorsale cheilectomie ondergaat en implantatie van amnionmembraanweefsel zal minder postoperatieve stijfheid vertonen, zoals gemeten op de pre- en postoperatieve röntgenfoto's.

Specifiek doel 3:

Het vergelijken van Foot Function Index (FFI)-scores tussen patiënten die een dorsale cheilectomie ondergaan en patiënten die een dorsale cheilectomie ondergaan met implantatie van vruchtwatermembraanweefsel.

Hypothese 3: Klinische en functionele uitkomsten, zoals gemeten door de FFI, de patiënten die dorsale cheilectomie ondergaan met implantatie van vruchtwatermembraanweefsel zullen superieur zijn aan degenen zonder.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten presenteerden zich met een geïsoleerde diagnose van type II hallux rigidus die kandidaat zijn voor operatieve behandeling met dorsale cheilectomie.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar kunnen toestemming geven om deel te nemen
  • De proefpersoon is psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Patiënten die ambulante hulpmiddelen gebruiken
  • Patiënten met systemische inflammatoire artritis
  • Patiënt ondergaat een revisieoperatie voor hallux rigidus aan de ipsilaterale extremiteit
  • Patiënten met significante artritis die een andere operatie nodig hebben dan dorsale cheilectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsale cheilectomie zonder amnionmembraanweefselimplantatie
Dorsale cheilectomie is een operatie voor hallux rigidus (degeneratieve artritis en stijfheid als gevolg van botsporen die het gewricht aan de basis van de grote teen aantasten). Bij deze groep wordt geen amnionmembraan gebruikt.
EXPERIMENTEEL: Dorsale cheilectomie - implantatie van vruchtwatermembraanweefsel
Dorsale cheilectomieprocedure met toevoeging van het amnionmembraan. Vruchtwatermembraan vertegenwoordigt een biologische therapie die de mogelijkheid heeft om de vorming en activiteit van myrofibroblasten actief te reguleren in de gewrichtsruimte en de operatieplaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren