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Amnionmembran als Zusatzbehandlung für Hallux Rigidus

8. Februar 2023 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die sich einem dorsalen Cheilektomieverfahren mit Implementierung von Fruchtwassergewebe unterziehen, zu verbesserten klinischen und funktionellen Ergebnissen im Vergleich zu einem Standardverfahren der dorsalen Cheilektomie führen.

Spezifisches Ziel 1:

Vergleich der Ergebnisse der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) zwischen Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie unterziehen, und Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie mit Implantation von Amnionmembrangewebe unterziehen.

Hypothese 1: Klinische und funktionelle Ergebnisse, gemessen durch AOFAS, bei Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie mit Implantation von Amnionmembrangewebe unterziehen, werden denen ohne überlegen sein.

Spezifisches Ziel 2:

Vergleich des Bewegungsbereichs zwischen Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie unterziehen, und Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie mit Implantation von Amnionmembrangewebe unterziehen.

Hypothese 2: Die Patientin, die sich einer dorsalen Cheilektomie und Implantation von Amnionmembrangewebe unterziehen muss, wird weniger postoperative Steifheit aufweisen, gemessen anhand der prä- und postoperativen Röntgenaufnahmen.

Spezifisches Ziel 3:

Vergleich der Werte des Fußfunktionsindex (FFI) zwischen Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie unterziehen, und Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie mit Implantation von Amnionmembrangewebe unterziehen.

Hypothese 3: Klinische und funktionelle Ergebnisse, wie vom FFI gemessen, sind die Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie mit Implantation von Amniongewebe unterziehen, denen ohne überlegen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer isolierten Diagnose eines Hallux rigidus Typ II, die Kandidaten für eine operative Behandlung mit dorsaler Cheilektomie sind.
  • Patienten über 18 Jahren können der Teilnahme zustimmen
  • Der Proband ist psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Patienten, die ambulante Hilfsmittel verwenden
  • Patienten mit systemischer entzündlicher Arthritis
  • Patient, der sich einer Revisionsoperation wegen Hallux rigidus an der ipsilateralen Extremität unterzieht
  • Patienten mit signifikanter Arthritis, die eine andere Operation als eine dorsale Cheilektomie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsale Cheilektomie ohne Implantation von Amnionmembrangewebe
Die dorsale Cheilektomie ist eine Operation bei Hallux rigidus (degenerative Arthritis und Steifheit aufgrund von Knochenspornen, die das Gelenk an der Basis des großen Zehs betreffen). Für diese Gruppe wird keine Amnionmembran verwendet.
EXPERIMENTAL: Dorsale Cheilektomie-Implantation von Amnionmembrangewebe
Verfahren der dorsalen Cheilektomie unter Hinzufügung der Amnionmembran. Amnionmembran stellt eine biologische Therapie dar, die die Fähigkeit hat, die Bildung und Aktivität von Myrofibroblasten im Gelenkspalt und an der Operationsstelle aktiv zu regulieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Hallux rigidus

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