- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01825356
Amnionmembran als Zusatzbehandlung für Hallux Rigidus
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die sich einem dorsalen Cheilektomieverfahren mit Implementierung von Fruchtwassergewebe unterziehen, zu verbesserten klinischen und funktionellen Ergebnissen im Vergleich zu einem Standardverfahren der dorsalen Cheilektomie führen.
Spezifisches Ziel 1:
Vergleich der Ergebnisse der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) zwischen Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie unterziehen, und Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie mit Implantation von Amnionmembrangewebe unterziehen.
Hypothese 1: Klinische und funktionelle Ergebnisse, gemessen durch AOFAS, bei Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie mit Implantation von Amnionmembrangewebe unterziehen, werden denen ohne überlegen sein.
Spezifisches Ziel 2:
Vergleich des Bewegungsbereichs zwischen Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie unterziehen, und Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie mit Implantation von Amnionmembrangewebe unterziehen.
Hypothese 2: Die Patientin, die sich einer dorsalen Cheilektomie und Implantation von Amnionmembrangewebe unterziehen muss, wird weniger postoperative Steifheit aufweisen, gemessen anhand der prä- und postoperativen Röntgenaufnahmen.
Spezifisches Ziel 3:
Vergleich der Werte des Fußfunktionsindex (FFI) zwischen Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie unterziehen, und Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie mit Implantation von Amnionmembrangewebe unterziehen.
Hypothese 3: Klinische und funktionelle Ergebnisse, wie vom FFI gemessen, sind die Patienten, die sich einer dorsalen Cheilektomie mit Implantation von Amniongewebe unterziehen, denen ohne überlegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer isolierten Diagnose eines Hallux rigidus Typ II, die Kandidaten für eine operative Behandlung mit dorsaler Cheilektomie sind.
- Patienten über 18 Jahren können der Teilnahme zustimmen
- Der Proband ist psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Patienten, die ambulante Hilfsmittel verwenden
- Patienten mit systemischer entzündlicher Arthritis
- Patient, der sich einer Revisionsoperation wegen Hallux rigidus an der ipsilateralen Extremität unterzieht
- Patienten mit signifikanter Arthritis, die eine andere Operation als eine dorsale Cheilektomie benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dorsale Cheilektomie ohne Implantation von Amnionmembrangewebe
Die dorsale Cheilektomie ist eine Operation bei Hallux rigidus (degenerative Arthritis und Steifheit aufgrund von Knochenspornen, die das Gelenk an der Basis des großen Zehs betreffen).
Für diese Gruppe wird keine Amnionmembran verwendet.
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EXPERIMENTAL: Dorsale Cheilektomie-Implantation von Amnionmembrangewebe
Verfahren der dorsalen Cheilektomie unter Hinzufügung der Amnionmembran.
Amnionmembran stellt eine biologische Therapie dar, die die Fähigkeit hat, die Bildung und Aktivität von Myrofibroblasten im Gelenkspalt und an der Operationsstelle aktiv zu regulieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-13-03A
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