羊膜作为拇趾僵硬的辅助治疗
2023年2月8日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
本研究的目的是确定与标准的背侧切除术相比，接受羊膜组织实施的背侧切除术的患者是否会改善临床和功能结果。
具体目标 1：
比较美国足踝骨科协会 (AOFAS) 接受背侧唇切除术的患者与接受背侧唇切除术并植入羊膜组织的患者之间的评分。
假设 1：通过 AOFAS 测量的临床和功能结果，在接受背侧切除术并植入羊膜组织的患者中将优于未植入羊膜组织的患者。
具体目标 2：
比较接受背侧切除术的患者与接受背侧切除术并植入羊膜组织的患者之间的运动范围。
假设 2：接受背侧切除术和羊膜组织植入的患者根据术前和术后 X 光片测量的术后僵硬程度较低。
具体目标 3：
比较接受背侧唇切除术的患者与接受背侧唇切除术并植入羊膜组织的患者的足部功能指数 (FFI) 评分。
假设 3：根据 FFI 测量的临床和功能结果，接受背侧切除术并植入羊膜组织的患者将优于未植入羊膜组织的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为 II 型拇趾僵硬的孤立诊断的患者适合通过背侧唇切除术进行手术治疗。
- 18 岁以上的患者能够同意参加
- 受试者在社会心理、心理和身体上能够理解并遵守研究的要求
排除标准：
- < 18 岁
- 使用门诊辅助设备的患者
- 全身性炎性关节炎患者
- 接受同侧肢体拇僵硬翻修手术的患者
- 患有严重关节炎的患者需要背侧切除术以外的替代手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：背侧切除术无羊膜组织植入
背侧切除术是一种治疗拇趾僵硬（退化性关节炎和骨刺导致大脚趾根部关节僵硬）的手术。
该组不使用羊膜。
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实验性的：背侧切除术-羊膜组织植入术
增加羊膜的背侧切除术。
羊膜是一种生物疗法，能够主动调节关节间隙和手术部位的成肌纤维细胞形成和活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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美国骨科足踝协会 (AOFAS) 评分
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月8日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2013年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月4日
首次发布 (估计)
2013年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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