Membrana amniótica como tratamiento adjunto para Hallux Rigidus
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes que se someten a un procedimiento de queilectomía dorsal con implementación de tejido de membrana amniótica obtienen mejores resultados clínicos y funcionales en comparación con un procedimiento de queilectomía dorsal estándar.
Objetivo Específico 1:
Comparar las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) entre pacientes sometidos a queilectomía dorsal con pacientes sometidos a queilectomía dorsal con implantación de tejido de membrana amniótica.
Hipótesis 1: Los resultados clínicos y funcionales, medidos por la AOFAS, en los pacientes sometidos a queilectomía dorsal con implantación de tejido de membrana amniótica serán superiores a los que no lo tienen.
Objetivo Específico 2:
Comparar el rango de movimiento entre pacientes sometidos a queilectomía dorsal con pacientes sometidos a queilectomía dorsal con implantación de tejido de membrana amniótica.
Hipótesis 2: El paciente que se someterá a queilectomía dorsal e implantación de tejido de membrana amniótica demostrará menos rigidez posoperatoria según lo medido en las radiografías pre y posoperatorias.
Objetivo Específico 3:
Comparar las puntuaciones del Foot Function Index (FFI) entre pacientes sometidos a queilectomía dorsal con pacientes sometidos a queilectomía dorsal con implantación de tejido de membrana amniótica.
Hipótesis 3: Los resultados clínicos y funcionales, medidos por el FFI, los pacientes sometidos a queilectomía dorsal con implantación de tejido de membrana amniótica serán superiores a los que no lo tienen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes presentados con un diagnóstico aislado de hallux rigidus tipo II que son candidatos para manejo quirúrgico con queilectomía dorsal.
- Pacientes mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento para participar
- El sujeto es psicosocial, mental y físicamente capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Pacientes que utilizan dispositivos de asistencia ambulatorios
- Pacientes con artritis inflamatoria sistémica
- Paciente sometido a cirugía de revisión por hallux rigidus en la extremidad ipsilateral
- Pacientes con artritis significativa que requieren cirugía alternativa distinta a la queilectomía dorsal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Queilectomía dorsal sin implantación de tejido de membrana amniótica
La queilectomía dorsal es una cirugía para el hallux rigidus (artritis degenerativa y rigidez debido a espolones óseos que afectan la articulación en la base del dedo gordo del pie).
No se utilizará membrana amniótica para este grupo.
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EXPERIMENTAL: Queilectomía dorsal: implantación de tejido de membrana amniótica
Procedimiento de queilectomía dorsal con la adición de la membrana amniótica.
La membrana amniótica representa una terapia biológica que tiene la capacidad de regular activamente la formación y actividad de los mirofibroblastos dentro del espacio articular y el sitio quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-13-03A
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