Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амниотическая мембрана как дополнительный метод лечения Hallux Rigidus

8 февраля 2023 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Цель этого исследования - определить, приводят ли пациенты, перенесшие процедуру дорсальной хейлэктомии с внедрением ткани амниотической мембраны, к улучшению клинических и функциональных результатов по сравнению со стандартной процедурой дорсальной хейлэктомии.

Конкретная цель 1:

Сравнить оценки Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS) между пациентами, перенесшими дорсальную хейлэктомию, и пациентами, перенесшими дорсальную хейлэктомию с имплантацией ткани амниотической мембраны.

Гипотеза 1: Клинические и функциональные результаты, измеренные с помощью AOFAS, у пациентов, перенесших дорсальную хейлэктомию с имплантацией ткани амниотической мембраны, будут лучше, чем у пациентов без нее.

Конкретная цель 2:

Сравнить диапазон движений между пациентами, перенесшими дорсальную хейлэктомию, и пациентами, перенесшими дорсальную хейлэктомию с имплантацией ткани амниотической мембраны.

Гипотеза 2. Пациенты, перенесшие дорсальную хейлэктомию и имплантацию ткани амниотической мембраны, будут демонстрировать меньшую послеоперационную жесткость, измеренную по до- и послеоперационным рентгенограммам.

Конкретная цель 3:

Сравнить индекс функции стопы (FFI) между пациентами, перенесшими дорсальную хейлэктомию, и пациентами, перенесшими дорсальную хейлэктомию с имплантацией ткани амниотической мембраны.

Гипотеза 3: Клинические и функциональные результаты, измеренные FFI, у пациентов, перенесших дорсальную хейлэктомию с имплантацией ткани амниотической мембраны, будут лучше, чем у пациентов без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с изолированным диагнозом Hallux Rigidus II типа являются кандидатами на оперативное лечение с дорсальной хейлэктомией.
  • Пациенты старше 18 лет, способные дать согласие на участие
  • Субъект психосоциально, умственно и физически способен понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Пациенты, использующие амбулаторные вспомогательные устройства
  • Пациенты с системным воспалительным артритом
  • Пациент, перенесший ревизионную операцию по поводу Hallux Rigidus на ипсилатеральной конечности
  • Пациенты со значительным артритом, которым требуется альтернативная операция, отличная от дорсальной хейлэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дорсальная хейлэктомия без имплантации амниотической мембраны
Дорсальная хейлэктомия — это операция по поводу Hallux Rigidus (дегенеративный артрит и тугоподвижность из-за костных шпор, поражающих сустав у основания большого пальца стопы). Для этой группы амниотическая мембрана использоваться не будет.
Процедура: Дорсальная хейлэктомия без имплантации ткани амниотической мембраны
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дорсальная хейлэктомия - имплантация амниотической мембраны
Процедура дорсальной хейлэктомии с добавлением амниотической оболочки. Амниотическая мембрана представляет собой биологическую терапию, способную активно регулировать образование и активность мирофибробластов в суставной щели и в области хирургического вмешательства.
Процедура: Дорсальная хейлэктомия с имплантацией ткани амниотической мембраны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-13-03A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться