Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostervandsmembran som en supplerende behandling af Hallux Rigidus

8. februar 2023 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der gennemgår en dorsal keilektomiprocedure med implementering af fosterhindevæv, resulterer i forbedrede kliniske og funktionelle resultater sammenlignet med en standard dorsal keilektomiprocedure.

Specifikt mål 1:

At sammenligne American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score mellem patienter, der gennemgår dorsal cheilektomi, og patienter, der gennemgår dorsal cheilektomi med implantation af fosterhindevæv.

Hypotese 1: Kliniske og funktionelle resultater, målt ved AOFAS, hos patienter, der gennemgår dorsal cheilektomi med implantation af fosterhindevæv, vil være overlegne i forhold til patienter uden.

Specifikt mål 2:

At sammenligne bevægelsesområde mellem patienter, der gennemgår dorsal cheilektomi, med patienter, der gennemgår dorsal cheilektomi med implantation af fosterhindevæv.

Hypotese 2: Patient, der skal gennemgå dorsal cheilektomi og implantation af fosterhindevæv, vil vise mindre postoperativ stivhed målt fra de præ- og postoperative røntgenbilleder.

Specifikt mål 3:

At sammenligne Foot Function Index (FFI) score mellem patienter, der gennemgår dorsal keilektomi, med patienter, der gennemgår dorsal cheilektomi med implantation af fosterhindevæv.

Hypotese 3: Kliniske og funktionelle resultater, målt af FFI, vil de patienter, der gennemgår dorsal cheilektomi med implantation af fosterhindevæv, være overlegne i forhold til dem uden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter præsenteret med en isoleret diagnose af type II hallux rigidus, som er kandidater til operativ behandling med dorsal cheilektomi.
  • Patienter over 18 år kan give samtykke til at deltage
  • Faget er psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Patienter, der bruger ambulante hjælpemidler
  • Patienter med systemisk inflammatorisk arthritis
  • Patient, der gennemgår revisionsoperation for hallux rigidus til den ipsilaterale ekstremitet
  • Patienter med betydelig arthritis, der kræver anden kirurgi end dorsal cheilektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsal cheilektomi uden implantation af amniotisk membranvæv
Dorsal cheilectomy er en operation for hallux rigidus (degenerativ arthritis og stivhed på grund af knoglesporer, der påvirker leddet ved bunden af ​​storetåen). Der vil ikke blive brugt fosterhinde til denne gruppe.
Procedure: Dorsal cheilektomi uden implantation af amniotisk vævsvæv
EKSPERIMENTEL: Dorsal Cheilectomy-Amniotic Membran Tissue Implantation
Dorsal cheilectomy procedure med tilføjelse af fosterhinden. Fosterhinde repræsenterer en biologisk terapi, der har evnen til aktivt at regulere myrofibroblastdannelse og aktivitet i ledrummet og operationsstedet
Procedure: Dorsal cheilektomi med implantation af amniotisk vævsvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (SKØN)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-13-03A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Rigidus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner