植込み型心臓装置を装着した患者における大腸内視鏡用磁気イメージング装置 (ScopeGuide®) の安全性
Olympus ScopeGuide® は、大腸内視鏡検査をスピードアップし、患者の痛みを軽減するのに役立つツールです。 現在、埋め込み型電子機器（心臓ペースメーカーなど）を使用している患者への使用はメーカーによって禁忌とされています。 この禁忌を裏付ける証拠はなく、挿入されるペースメーカーの数が英国で年間約 30,000 増加しているため、結腸内視鏡検査が必要な場合にこのデバイスの使用を拒否される患者が増える.
ペースメーカーまたは植込み型除細動器を使用している参加者は、検査の予約に出席します。 これに続いて、ScopeGuide® に接続された大腸内視鏡を腹部 (服を着た状態) に 2 分間置いて横になるように求められます。 この間、電磁干渉を示す可能性のある不規則な心臓活動について監視されます。 この後、2 回目のデバイス チェックが行われ、参加者は帰宅します。
仮説は、ScopeGuide が心臓装置に干渉しないというものです。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
大腸内視鏡検査は、大腸の内部を視覚化するための「ゴールド スタンダード」な診断手順です。 大腸の周りに「大腸内視鏡」と呼ばれる柔軟な器具を挿入します。 挿入中、結腸内で器具がループすると、手順が不完全になり、患者に重大な不快感を与える可能性があります。
大腸内視鏡用磁気イメージング装置（Olympus ScopeGuide®）の開発により、検査を行う医師は器具のルーピングをより簡単に検出できるようになりました。 ScopeGuide® を使用することで、大腸内視鏡検査の期間、患者の経験、および完了率が大幅に改善されることが、いくつかの研究で示されています。
メーカーは、デバイスの誤動作につながる電磁干渉の理論上の危険性があるため、植込み型デバイスを使用している患者に ScopeGuide® を使用しないようにアドバイスしています。 したがって、大腸内視鏡検査を必要とする永久ペースメーカーと植込み型除細動器 (ICD) を装着している患者は、ScopeGuide® によって提供される潜在的な利点を否定されます。 事例報告や研究によるこのリスクに関する文書化された証拠はなく、調査官はシミュレーターを使用して、ScopeGuide® が干渉や誤動作を引き起こさなかったことを実証しました。
研究者は、ScopeGuide® によって作成された電磁場が患者に埋め込まれた心臓装置に与える影響を評価するための実験的研究を提案しています。 この研究は、アデンブルック病院のペースメーカー外来クリニックで、胃腸科医と心臓専門医を含む研究チームによって実施されます。 参加に同意した後、登録された患者は、ScopeGuide® に近接している間、心臓デバイスの活動を綿密に監視され、これが心臓デバイスに及ぼす影響が記録されます。
調査員は、ScopeGuide® がこれらのデバイスの通常の機能を妨げるほど大きな磁場を発生させないという仮説を立てています。 真実であれば、植込み型心臓デバイスを持つ患者にも、大腸内視鏡検査中に ScopeGuide® が提供する利点を提供できます。
この研究の正当な理由は、ScopeGuide® は現在、メーカーのアドバイスにより、植込み型電子心臓デバイス (ペースメーカーおよび植込み型除細動器 (ICD)) を使用している患者には使用されていないということです。 症例報告はなく、医学文献にはアドバイスを確認または反論する研究はなく、研究者はシミュレーターを使用して干渉の証拠を示していません。
ペースメーカーまたは ICD を使用している患者の数は年々増加しており、便に血が混じっている患者に結腸内視鏡検査を提供する NHS の腸癌スクリーニング プログラムなどのサービスにより、これらの患者の多くがこの検査を受けています。
これらの患者が、手技時間を短縮し、患者の不快感を軽減し、証拠なしに完了率を高めることが示されている ScopeGuide® の使用を否定することは正当化されません。
したがって、研究者は、このプロジェクトが、ペースメーカーまたは ICD を使用している患者に ScopeGuide® の利点を提供する可能性を秘めていると考えています。 研究者が干渉の証拠を示した場合、この患者グループの安全性が欠如していることを示します。
植込み型心臓デバイスを使用している患者に対する ScopeGuide® の安全性に関するデータが不足しているため、メーカーが課している現在の絶対的禁忌に疑問を投げかけています。 この研究によって答えられる主な問題は、植込み型心臓デバイスが ScopeGuide® にさらされたときに干渉を示すかどうかです。
調査対象の母集団は、植込み型心臓装置を装着し、Addenbrooke 病院での定期的な装置検査の予約に出席している個人です。 年齢は18歳から80歳まで。 研究されている人は、インフォームドコンセントを与えることができます。
目的 主な目的 この研究の主な目的は、100 人の連続参加者を対象に、ScopeGuide® が植込み型心臓装置との干渉を引き起こすかどうかを実証することです。
副次的な目的 なし 研究デザイン
研究デザインのまとめ
この研究は非対照試験です。 研究方法は、100 人の連続した同意者に対して実施されます。
参加者は1回の訪問のみが必要です。 これは、定期的な埋め込み型デバイスのチェックの予約中に行われます。 参加すると、定期検査の予約時間が約 30 分延長されます。 彼らが研究手順を完了すると、フォローアップの訪問は必要ありません。
個々の参加者の研究期間は次のとおりです。
定期的な心臓デバイス検査の予約に参加する (約 20 分) モニタリング中に ScopeGuide® デバイスにさらす (約 10 分) 心臓デバイス チェックを繰り返す (約 20 分)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- -永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器が必要です
- 研究期間中にペースメーカーの定期検査に参加している
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- -実験当日の心肺機能の妥協（これの基準としてNYHAグレード3以上を提案します）
- 脆弱な成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓装置患者。
-ScopeGuideへの暴露 - 研究プロトコルに従ってScopeGuideに暴露された心臓装置を持つ患者
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ScopeGuide デバイスの電磁場への 2 分間のプロトコル曝露。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用目標は達成。
時間枠：6～8ヶ月
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この研究では、100人の患者の募集を目標としています。
これが満たされると、研究は停止します。
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6～8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植された心臓デバイスで見られる干渉
時間枠：6～8ヶ月
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リクルートされた患者のいずれかに干渉が見られる場合、研究は中止されます。
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6～8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ewen AB Cameron, MD MB ChB、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。