Säkerheten för koloskopets magnetiska bildanordning (ScopeGuide®) hos patienter med implanterbara hjärtanordningar

BAKGRUND OCH BAKGRUND

Koloskopi är den diagnostiska proceduren med "guldstandard" för att visualisera tjocktarmens insida. Det innebär att man sätter in ett flexibelt instrument som kallas "koloskop" runt tjocktarmen. Under införandet kan en loopning av instrumentet inuti tjocktarmen leda till ofullständiga procedurer och betydande obehag för patienten.

Utvecklingen av koloskopets magnetiska bildapparat (Olympus ScopeGuide®) har gjort det möjligt för den läkare som utför undersökningen för att lättare upptäcka slingor i instrumentet. Det har visat sig i flera studier att varaktigheten, patientupplevelsen och fullbordandegraden av koloskopi kan förbättras avsevärt genom användning av ScopeGuide®.

Tillverkaren avråder från användning av ScopeGuide® för patienter med implanterbara enheter på grund av den teoretiska risken för elektromagnetisk interferens som leder till fel på enheten. Därför nekas patienter med permanent pacemaker och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) som kräver koloskopi de potentiella fördelarna som ScopeGuide® erbjuder. Det finns inga dokumenterade bevis för denna risk från fallrapporter eller studier och utredarna har använt en simulator för att visa att ScopeGuide® inte orsakade någon störning eller funktionsfel.

Utredarna föreslår en experimentell studie för att utvärdera effekten av det elektromagnetiska fält som skapas av ScopeGuide® på de implanterade hjärtenheterna hos patienter. Studien kommer att genomföras i pacemakerpolikliniken vid Addenbrookes sjukhus av ett team av utredare inklusive gastroenterologer och kardiologer. Efter att ha gett sitt samtycke till att delta, kommer inskrivna patienter att övervakas noggrant av sin hjärtapparat när de är i närheten av ScopeGuide® och alla effekter av detta på hjärtanordningarna kommer att registreras.

Utredarna antar att ScopeGuide® inte skapar ett magnetfält som är tillräckligt betydande för att störa den normala funktionen hos dessa enheter. Om det är sant, kan patienter med implanterade hjärtapparater också erbjudas fördelen ScopeGuide® ger under koloskopi.

Motiveringen för denna forskning är att ScopeGuide® för närvarande inte används på patienter med implanterbara elektroniska hjärtenheter (pacemakers och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD)) på grund av tillverkarens råd. Det finns inga fallrapporter och inga studier i den medicinska litteraturen som bekräftar eller motbevisar råden och utredarna har inte visat några tecken på interferens med hjälp av en simulator.

Antalet patienter med antingen pacemaker eller ICD ökar årligen och med tjänster som NHS tarmcancerscreeningsprogram där koloskopi erbjuds patienter med blod i avföringen har fler av dessa patienter detta test.

Att neka dessa patienter användningen av ScopeGuide®, som har visat sig minska procedurens varaktighet, minska patientens obehag och öka avslutningsfrekvensen utan bevis är obefogat.

Utredarna anser därför att detta projekt är motiverat för att potentiellt ge patienter med pacemakers eller ICD: er fördelen med ScopeGuide®. Om utredarna visar tecken på interferens skulle det visa på bristande säkerhet i denna patientgrupp.

På grund av bristen på data för säkerheten för ScopeGuide® för patienter med implanterbara hjärtanordningar försöker vi ifrågasätta den nuvarande absoluta kontraindikationen som ålagts av tillverkaren. Huvudfrågan som ska besvaras av denna studie är om implanterbara hjärtanordningar uppvisar störningar när de utsätts för ScopeGuide®.

Populationen som ska studeras är individer med implanterbara hjärtanordningar, som deltar på deras regelbundna tid för kontroll av enheten på Addenbrookes sjukhus. Åldersspannet kommer att vara 18 till 80 år. De som studeras kommer att kunna ge informerat samtycke.

MÅL Primärt mål Det primära syftet med denna studie är att visa på 100 seriedeltagare om ScopeGuide® orsakar interferens med implanterbara hjärtenheter.

Sekundära mål Inga STUDIEDESIGN

Sammanfattning av studiedesign

Denna studie är en okontrollerad studie. Studiemetoden kommer att genomföras på 100 på varandra följande samtyckande deltagare.

Deltagarna kommer endast att behövas för ett besök. Detta kommer att vara under deras rutinmässiga tid för kontroll av implanterbar enhet. Deltagande kommer att förlänga deras rutinkontrolltid med cirka 30 minuter. När de har slutfört studieproceduren kommer de inte att behöva göras för uppföljningsbesök.

Studiens längd för en enskild deltagare är följande:

Delta på ett regelbundet möte för kontroll av hjärtat (cirka 20 minuter) Exponering för ScopeGuide®-enhet under övervakning (cirka 10 minuter) Upprepa kontroll av hjärtat (cirka 20 minuter)