Colonoscope-magneettikuvauslaitteen (ScopeGuide®) turvallisuus potilailla, joilla on implantoitavia sydänlaitteita

TAUSTA JA PERUSTELUT

Kolonoskopia on "kultastandardi" diagnostinen toimenpide paksusuolen sisäpuolen visualisoimiseksi. Se sisältää joustavan instrumentin, jota kutsutaan "kolonoskopiksi", asettamisen paksusuolen ympärille. Asennuksen aikana instrumentin silmukka paksusuolen sisällä voi johtaa epätäydellisiin toimenpiteisiin ja merkittävään epämukavuuteen potilaalle.

Kolonoskooppimagneettisen kuvantamislaitteen (Olympus ScopeGuide®) kehitys on mahdollistanut tutkimuksen suorittavan lääkärin havaitsevan instrumentin silmukan helpommin. Useissa tutkimuksissa on osoitettu, että kolonoskopian kestoa, kokemusta ja valmistumisastetta voidaan merkittävästi parantaa ScopeGuide®:n avulla.

Valmistaja ei suosittele ScopeGuide®:n käyttöä potilaille, joilla on implantoitavia laitteita, koska sähkömagneettiset häiriöt voivat aiheuttaa laitteen toimintahäiriöitä. Siksi potilailta, joilla on pysyvä sydämentahdistin ja implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD), jotka tarvitsevat kolonoskopiaa, ei ole mahdollista saada ScopeGuiden® tarjoamia etuja. Tästä riskistä ei ole dokumentoitua näyttöä tapausraporteista tai tutkimuksista, ja tutkijat ovat käyttäneet simulaattoria osoittaakseen, että ScopeGuide® ei aiheuttanut häiriöitä tai toimintahäiriöitä.

Tutkijat ehdottavat kokeellista tutkimusta ScopeGuiden® luoman sähkömagneettisen kentän vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden implantoituihin sydänlaitteisiin. Tutkimuksen suorittaa Addenbrooken sairaalan Pacemaker-poliklinikalla tutkijaryhmä, johon kuuluu gastroenterologit ja kardiologit. Kun potilaat ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen, heidän sydänlaitteensa toimintaa seurataan tarkasti heidän ollessaan ScopeGuide®:n välittömässä läheisyydessä, ja kaikki tämän vaikutukset sydänlaitteisiin tallennetaan.

Tutkijat olettavat, että ScopeGuide® ei luo riittävän merkittävää magneettikenttää häiritsemään näiden laitteiden normaalia toimintaa. Jos totta, potilaille, joilla on implantoitu sydänlaite, voidaan tarjota myös ScopeGuiden® kolonoskopian aikana tarjoama hyöty.

Tämän tutkimuksen perusteluna on se, että ScopeGuide®-laitetta ei tällä hetkellä käytetä potilailla, joilla on implantoitavia elektronisia sydänlaitteita (tahdistimet ja implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD)) valmistajan ohjeiden vuoksi. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tapausraportteja eikä tutkimuksia neuvojen vahvistamiseksi tai kumoamiseksi, eivätkä tutkijat ole osoittaneet näyttöä häiriöistä simulaattorilla.

Joko sydämentahdistimella tai ICD:llä olevien potilaiden määrä kasvaa vuosittain, ja NHS:n suolistosyövän seulontaohjelman kaltaisten palvelujen avulla, joissa kolonoskopiaa tarjotaan potilaille, joiden ulosteessa on verta, useammat näistä potilaista tekevät tämän testin.

Ei ole perusteltua kieltää näiltä potilailta ScopeGuide®:n käyttö, jonka on osoitettu lyhentävän toimenpiteen kestoa, vähentävän potilaan epämukavuutta ja lisäävän prosessin suorittamisen määrää ilman todisteita.

Siksi tutkijat uskovat, että tämä projekti on perusteltu mahdollistamaan ScopeGuide®-edun mahdollistaminen potilaille, joilla on sydämentahdistin tai ICD-sairaus. Jos tutkijat osoittavat näyttöä häiriöistä, se osoittaisi turvallisuuden puutteen tässä potilasryhmässä.

Koska ScopeGuiden® turvallisuudesta implantoitavia sydänlaitteita käyttäville potilaille ei ole tietoa, pyrimme kyseenalaistamaan valmistajan tämänhetkisen ehdottoman vasta-aiheen. Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa on vastattava, on, aiheuttavatko implantoitavat sydänlaitteet häiriöitä, kun ne altistetaan ScopeGuide®:lle.

Tutkittava väestö on henkilöitä, joilla on implantoitavia sydänlaitteita ja jotka osallistuvat säännölliseen laitetarkastuskäyntiin Addenbrooken sairaalassa. Ikähaitari tulee olemaan 18-80 vuotta. Tutkittavat voivat antaa tietoisen suostumuksen.

TAVOITTEET Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa 100 osallistujalle, aiheuttaako ScopeGuide® häiriöitä implantoitaviin sydänlaitteisiin.

Toissijaiset tavoitteet Ei ole OPINTUSUUNNITTELU

Yhteenveto tutkimuksen suunnittelusta

Tämä tutkimus on kontrolloimaton tutkimus. Tutkimusmenetelmä suoritetaan 100 peräkkäiselle suostumuksensa antaneelle osallistujalle.

Osallistujia tarvitaan vain yksi vierailu. Tämä tapahtuu heidän rutiininomaisen implantoitavan laitteen tarkastuskäynnin aikana. Osallistuminen pidentää heidän rutiinitarkastusaikaansa noin 30 minuutilla. Kun he ovat suorittaneet tutkimusmenettelyn, heitä ei vaadita seurantakäynneille.

Yksittäisen osallistujan tutkimuksen kesto on seuraava:

Osallistu säännölliseen sydämen laitetarkastuskäyntiin (noin 20 minuuttia) Altistuminen ScopeGuide®-laitteelle tarkkailun aikana (noin 10 minuuttia) Toista sydämen laitetarkastus (noin 20 minuuttia)