Sikkerhed ved koloskopets magnetiske billedbehandlingsenhed (ScopeGuide®) hos patienter med implanterbare hjerteanordninger

BAGGRUND OG RATIONALE

Koloskopi er den "guld-standard" diagnostiske procedure til visualisering af indersiden af ​​tyktarmen. Det involverer indsættelse af et fleksibelt instrument kaldet et "kolonoskop" omkring tyktarmen. Under indsættelse kan sløjfe af instrumentet inde i tyktarmen føre til ufuldstændige procedurer og betydeligt ubehag for patienten.

Udviklingen af ​​koloskopets magnetiske billedbehandlingsenhed (Olympus ScopeGuide®) har gjort det muligt for den læge, der udfører undersøgelsen, lettere at opdage sløjfe af instrumentet. Det er vist i flere undersøgelser, at varigheden, patientoplevelsen og fuldførelseshastigheden af ​​koloskopi kan forbedres væsentligt ved brug af ScopeGuide®.

Producenten fraråder brugen af ​​ScopeGuide® til patienter med implanterbare enheder på grund af den teoretiske fare for elektromagnetisk interferens, der fører til enhedens funktionsfejl. Derfor nægtes patienter med permanent pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), som kræver koloskopi, de potentielle fordele, som ScopeGuide® tilbyder. Der er ingen dokumenteret dokumentation for denne risiko fra case-rapporter eller undersøgelser, og efterforskerne har brugt en simulator til at påvise, at ScopeGuide® ikke forårsagede interferens eller funktionsfejl.

Forskerne foreslår en eksperimentel undersøgelse for at evaluere indvirkningen af ​​det elektromagnetiske felt skabt af ScopeGuide® på de implanterede hjerteanordninger hos patienter. Undersøgelsen vil blive udført i pacemaker-ambulatoriet på Addenbrookes hospital af et team af efterforskere, herunder gastroenterologer og kardiologer. Efter at have givet deres samtykke til at deltage, vil tilmeldte patienter få nøje overvåget aktiviteten af ​​deres hjerteanordning, mens de er tæt på ScopeGuide®, og enhver effekt af dette på hjerteanordningerne vil blive registreret.

Efterforskerne antager, at ScopeGuide® ikke skaber et magnetfelt, der er signifikant nok til at forstyrre den normale funktion af disse enheder. Hvis det er sandt, kan patienter med implanteret hjerteudstyr også tilbydes den fordel, ScopeGuide® giver under koloskopi.

Begrundelsen for denne forskning er, at ScopeGuide® i øjeblikket ikke bruges til patienter med implanterbare elektroniske hjerteanordninger (pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er)) på grund af producentens råd. Der er ingen case-rapporter og ingen undersøgelser i den medicinske litteratur, der bekræfter eller afkræfter rådene, og efterforskerne har ikke påvist tegn på interferens ved brug af en simulator.

Antallet af patienter med enten pacemaker eller ICD er i stigende grad årligt, og med tjenester som NHS tarmkræftscreeningsprogram, hvor koloskopi tilbydes patienter med blod i afføringen, får flere af disse patienter denne test.

At nægte disse patienter brugen af ​​ScopeGuide®, som har vist sig at reducere procedurens varighed, reducere patientens ubehag og øge fuldførelseshastigheden uden bevis er uberettiget.

Efterforskerne mener derfor, at dette projekt er berettiget til potentielt at give patienter med pacemakere eller ICD'er fordelene ved ScopeGuide®. Hvis efterforskerne påviser tegn på interferens, vil det påvise en mangel på sikkerhed i denne patientgruppe.

På grund af manglen på data for sikkerheden af ​​ScopeGuide® til patienter med implanterbart hjerteudstyr søger vi at stille spørgsmålstegn ved den nuværende absolutte kontraindikation, som er pålagt af producenten. Det vigtigste spørgsmål, der skal besvares af denne undersøgelse, er, om implanterbare hjerteanordninger udviser interferens, når de udsættes for ScopeGuide®.

Populationen, der skal undersøges, er personer med implanterbare hjerteanordninger, som deltager i deres regelmæssige apparatkontrol på Addenbrookes hospital. Aldersintervallet vil være 18 til 80 år. De, der undersøges, vil kunne give informeret samtykke.

MÅL Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise i 100 serielle deltagere, om ScopeGuide® forårsager interferens med implanterbare hjerteanordninger.

Sekundære mål Ingen STUDIEDESIGN

Resumé af studiedesign

Denne undersøgelse er et ukontrolleret forsøg. Undersøgelsesmetoden vil blive udført på 100 på hinanden følgende samtykkende deltagere.

Deltagerne kræves kun til ét besøg. Dette vil være under deres rutinemæssige aftale om kontrol af implanterbar enhed. Deltagelse vil forlænge deres rutinekontrolaftaletid med omkring 30 minutter. Når de har gennemført undersøgelsesproceduren, vil de ikke være nødvendige for opfølgende besøg.

Varigheden af ​​undersøgelsen for en individuel deltager er som følger:

Deltag i almindelig tid til kontrol af hjertets enhed (ca. 20 minutter) Eksponering for ScopeGuide®-enheden, mens den overvåges (ca. 10 minutter) Gentag kontrol af hjertets enhed (ca. 20 minutter)