Sécurité du dispositif d'imagerie magnétique du coloscope (ScopeGuide®) chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques implantables
L'Olympus ScopeGuide® est un outil utile pour accélérer la coloscopie et la rendre moins douloureuse pour les patients. Il est actuellement contre-indiqué par le fabricant pour une utilisation avec des patients porteurs d'appareils électroniques implantables (tels que des stimulateurs cardiaques). Il n'y a aucune preuve pour étayer cette contre-indication et avec le nombre de stimulateurs cardiaques insérés augmentant d'environ 30 000 par an au Royaume-Uni, davantage de patients se verront refuser l'utilisation de cet appareil s'ils nécessitent une coloscopie.
Les participants porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs cardiaques implantables assisteront à leur rendez-vous de contrôle. Ensuite, il leur sera demandé de s'allonger avec un coloscope connecté au ScopeGuide® placé sur leur abdomen (avec des vêtements) pendant 2 minutes. Pendant ce temps, ils seront surveillés pour toute activité cardiaque irrégulière qui pourrait indiquer une interférence électromagnétique. Après cela, une deuxième vérification de l'appareil aura lieu et le participant sera renvoyé chez lui.
L'hypothèse est que le ScopeGuide n'interférera pas avec les dispositifs cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION
La coloscopie est la procédure de diagnostic « de référence » pour visualiser l'intérieur du gros intestin. Elle implique l'insertion d'un instrument flexible appelé « coloscope » autour du gros intestin. Lors de l'insertion, la mise en boucle de l'instrument à l'intérieur du côlon peut entraîner des procédures incomplètes et un inconfort important pour le patient.
Le développement de l'appareil d'imagerie magnétique du coloscope (Olympus ScopeGuide®) a permis au médecin effectuant l'examen de détecter plus facilement le bouclage de l'instrument. Il a été démontré dans plusieurs études que la durée, l'expérience du patient et le taux d'achèvement de la coloscopie peuvent être considérablement améliorés par l'utilisation de ScopeGuide®.
Le fabricant déconseille l'utilisation de ScopeGuide® pour les patients porteurs de dispositifs implantables en raison du risque théorique d'interférence électromagnétique entraînant un dysfonctionnement du dispositif. Par conséquent, les patients porteurs de stimulateurs cardiaques permanents et de défibrillateurs automatiques implantables (DCI) qui nécessitent une coloscopie se voient refuser les avantages potentiels offerts par ScopeGuide®. Il n'y a aucune preuve documentée de ce risque à partir de rapports de cas ou d'études et les enquêteurs ont utilisé un simulateur pour démontrer que ScopeGuide® n'a causé aucune interférence ou dysfonctionnement.
Les chercheurs proposent une étude expérimentale pour évaluer l'impact du champ électromagnétique créé par ScopeGuide® sur les dispositifs cardiaques implantés chez les patients. L'étude sera menée à la Pacemaker Outpatient Clinic de l'hôpital d'Addenbrooke par une équipe d'enquêteurs comprenant des gastro-entérologues et des cardiologues. Après avoir donné leur consentement à participer, les patients inscrits verront l'activité de leur appareil cardiaque étroitement surveillée à proximité de ScopeGuide® et tout effet de cela sur les appareils cardiaques sera enregistré.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ScopeGuide® ne crée pas un champ magnétique suffisamment important pour interférer avec le fonctionnement normal de ces appareils. Si tel est le cas, les patients porteurs de dispositifs cardiaques implantés peuvent également bénéficier des avantages offerts par ScopeGuide® pendant la coloscopie.
La justification de cette recherche est que le ScopeGuide® n'est actuellement pas utilisé chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques électroniques implantables (stimulateurs cardiaques et défibrillateurs automatiques implantables (DCI)) en raison des conseils du fabricant. Il n'y a aucun rapport de cas et aucune étude dans la littérature médicale pour confirmer ou réfuter les conseils et les enquêteurs n'ont démontré aucune preuve d'interférence à l'aide d'un simulateur.
Le nombre de patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI augmente chaque année et avec des services tels que le programme de dépistage du cancer de l'intestin du NHS dans lequel la coloscopie est proposée aux patients ayant du sang dans les selles, davantage de ces patients subissent ce test.
Refuser à ces patients l'utilisation du ScopeGuide®, dont il a été démontré qu'il réduisait la durée de la procédure, réduisait l'inconfort du patient et augmentait le taux d'achèvement sans preuve, est injustifié.
Les investigateurs estiment donc que ce projet est justifié pour potentiellement faire bénéficier les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de DAI du ScopeGuide®. Si les enquêteurs démontrent des preuves d'interférence, cela démontrerait un manque de sécurité dans ce groupe de patients.
En raison du manque de données sur la sécurité de ScopeGuide® pour les patients porteurs de dispositifs cardiaques implantables, nous cherchons à remettre en question la contre-indication absolue actuelle imposée par le fabricant. La principale question à laquelle cette étude doit répondre est de savoir si les dispositifs cardiaques implantables présentent des interférences lorsqu'ils sont exposés au ScopeGuide®.
La population à étudier est constituée de personnes portant des dispositifs cardiaques implantables, se présentant à leur rendez-vous régulier de vérification des dispositifs à l'hôpital d'Addenbrooke. La tranche d'âge sera de 18 à 80 ans. Les personnes étudiées pourront donner leur consentement éclairé.
OBJECTIFS Objectif principal L'objectif principal de cette étude est de démontrer auprès de 100 participants en série si le ScopeGuide® provoque des interférences avec les dispositifs cardiaques implantables.
Objectifs secondaires Aucun CONCEPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de la conception de l'étude
Cette étude est un essai non contrôlé. La méthode d'étude sera entreprise sur 100 participants consécutifs consentants.
Les participants seront requis pour une seule visite. Cela se fera lors de leur rendez-vous de routine pour la vérification du dispositif implantable. La participation prolongera leur rendez-vous de contrôle de routine d'environ 30 minutes. Une fois qu'ils ont terminé la procédure d'étude, ils ne seront pas requis pour les visites de suivi.
La durée de l'étude pour un participant individuel est la suivante :
Assister au rendez-vous régulier de vérification du dispositif cardiaque (environ 20 minutes) Exposition au dispositif ScopeGuide® pendant la surveillance (environ 10 minutes) Répéter la vérification du dispositif cardiaque (environ 20 minutes)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Doit avoir un stimulateur cardiaque permanent ou un défibrillateur automatique implantable
- Assiste à un contrôle de routine du stimulateur cardiaque pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Atteinte cardio-respiratoire le jour de l'expérience (nous proposons NYHA Grade 3 ou supérieur comme critère pour cela)
- Adultes vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients avec appareil cardiaque.
Exposition à ScopeGuide - patients porteurs d'appareils cardiaques exposés à ScopeGuide conformément au protocole de l'étude
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L'exposition protocolaire de 2 minutes au champ électromagnétique de l'appareil ScopeGuide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif de recrutement atteint.
Délai: 6 à 8 mois
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L'étude a un recrutement cible de 100 patients.
Lorsque cette condition est remplie, l'étude s'arrête.
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6 à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence observée avec un dispositif cardiaque implanté
Délai: 6 à 8 mois
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Si une interférence est observée chez l'un des patients recrutés, l'étude sera arrêtée.
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6 à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ewen AB Cameron, MD MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/EE0075
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