Seguridad del dispositivo de imágenes magnéticas de colonoscopio (ScopeGuide®) en pacientes con dispositivos cardíacos implantables
El Olympus ScopeGuide® es una herramienta útil para acelerar la colonoscopia y hacerla menos dolorosa para los pacientes. Actualmente está contraindicado por el fabricante para su uso con pacientes con dispositivos electrónicos implantables (como marcapasos cardíacos). No hay pruebas que respalden esta contraindicación y, dado que el número de marcapasos que se insertan aumenta en alrededor de 30 000 al año en el Reino Unido, a más pacientes se les negará el uso de este dispositivo en caso de que necesiten una colonoscopia.
Los participantes con marcapasos o desfibriladores automáticos implantables asistirán a su cita de control. Después de esto, se les pedirá que se acuesten con un colonoscopio conectado a ScopeGuide® colocado sobre su abdomen (con la ropa puesta) durante 2 minutos. Durante este tiempo, serán monitoreados por cualquier actividad cardíaca irregular que pueda indicar interferencia electromagnética. Después de esto, se realizará una segunda verificación del dispositivo y el participante será enviado a casa.
La hipótesis es que ScopeGuide no interferirá con los dispositivos cardíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
La colonoscopia es el procedimiento de diagnóstico "estándar de oro" para visualizar el interior del intestino grueso. Implica la inserción de un instrumento flexible llamado "colonoscopio" alrededor del intestino grueso. Durante la inserción, el bucle del instrumento dentro del colon puede dar lugar a procedimientos incompletos y molestias significativas para el paciente.
El desarrollo del dispositivo de imágenes magnéticas del colonoscopio (Olympus ScopeGuide®) ha permitido que el médico que realiza el examen detecte el bucle del instrumento con mayor facilidad. Se ha demostrado en varios estudios que la duración, la experiencia del paciente y la tasa de finalización de la colonoscopia pueden mejorar significativamente mediante el uso de ScopeGuide®.
El fabricante desaconseja el uso de ScopeGuide® para pacientes con dispositivos implantables debido al riesgo teórico de interferencia electromagnética que provoca el mal funcionamiento del dispositivo. Por lo tanto, a los pacientes con marcapasos permanentes y desfibriladores automáticos implantables (ICD) que requieren colonoscopia se les niegan los beneficios potenciales que ofrece ScopeGuide®. No hay evidencia documentada de este riesgo a partir de informes de casos o estudios y los investigadores han utilizado un simulador para demostrar que ScopeGuide® no causó interferencia ni mal funcionamiento.
Los investigadores proponen un estudio experimental para evaluar el impacto del campo electromagnético creado por ScopeGuide® en los dispositivos cardíacos implantados en los pacientes. El estudio se llevará a cabo en la Clínica para pacientes ambulatorios de marcapasos en el hospital de Addenbrooke por un equipo de investigadores que incluye gastroenterólogos y cardiólogos. Después de dar su consentimiento para participar, a los pacientes inscritos se les controlará de cerca la actividad de su dispositivo cardíaco mientras estén cerca de ScopeGuide® y se registrará cualquier efecto de esto en los dispositivos cardíacos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ScopeGuide® no crea un campo magnético lo suficientemente significativo como para interferir con el funcionamiento normal de estos dispositivos. Si es cierto, a los pacientes con dispositivos cardíacos implantados también se les puede ofrecer el beneficio que proporciona ScopeGuide® durante la colonoscopia.
La justificación de esta investigación es que ScopeGuide® actualmente no se usa en pacientes con dispositivos cardíacos electrónicos implantables (marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables (DCI)) debido al consejo de los fabricantes. No hay informes de casos ni estudios en la literatura médica para confirmar o refutar el consejo y los investigadores no han demostrado evidencia de interferencia usando un simulador.
El número de pacientes con marcapasos o ICD es cada vez mayor cada año y con servicios como el programa de detección de cáncer de intestino del NHS en el que se ofrece colonoscopia a pacientes con sangre en las heces, más de estos pacientes se someten a esta prueba.
Negar a estos pacientes el uso de ScopeGuide®, que se ha demostrado que reduce la duración del procedimiento, reduce la incomodidad del paciente y aumenta la tasa de finalización sin evidencia, no está justificado.
Por lo tanto, los investigadores creen que este proyecto está justificado para permitir potencialmente que los pacientes con marcapasos o ICD se beneficien de ScopeGuide®. Si los investigadores demuestran evidencia de interferencia, demostraría una falta de seguridad en este grupo de pacientes.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad de ScopeGuide® para pacientes con dispositivos cardíacos implantables, buscamos cuestionar la actual contraindicación absoluta impuesta por el fabricante. La pregunta principal que debe responder este estudio es si los dispositivos cardíacos implantables presentan interferencias cuando se exponen al ScopeGuide®.
La población a estudiar son personas portadoras de dispositivos cardíacos implantables que acuden a su cita habitual de revisión de dispositivos en el hospital de Addenbrooke. El rango de edad será de 18 a 80 años. Los que están siendo estudiados podrán dar su consentimiento informado.
OBJETIVOS Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es demostrar en 100 participantes en serie si ScopeGuide® causa interferencia con los dispositivos cardíacos implantables.
Objetivos Secundarios Ninguno DISEÑO DEL ESTUDIO
Resumen del diseño del estudio
Este estudio es un ensayo no controlado. El método de estudio se llevará a cabo en 100 participantes consecutivos que den su consentimiento.
Los participantes serán requeridos para una sola visita. Esto será durante su cita de control de rutina del dispositivo implantable. La participación extenderá su tiempo de cita de control de rutina en alrededor de 30 minutos. Una vez que hayan completado el procedimiento del estudio, no serán necesarios para las visitas de seguimiento.
La duración del estudio para un participante individual es la siguiente:
Asistir a la cita regular de revisión del dispositivo cardíaco (alrededor de 20 minutos) Exposición al dispositivo ScopeGuide® mientras se está monitoreando (alrededor de 10 minutos) Repetir la verificación del dispositivo cardíaco (alrededor de 20 minutos)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Debe tener un marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable
- Asiste a una revisión de marcapasos de rutina durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Compromiso cardiorrespiratorio el día del experimento (proponemos NYHA Grado 3 o superior como criterio para ello)
- adultos vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con dispositivos cardíacos.
Exposición a ScopeGuide: pacientes con dispositivos cardíacos expuestos a ScopeGuide según el protocolo del estudio
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El protocolo de exposición de 2 minutos al campo electromagnético del dispositivo ScopeGuide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo de contratación cumplido.
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
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El estudio tiene un objetivo de reclutamiento de 100 pacientes.
Cuando esto se cumpla, el estudio se detendrá.
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6 a 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia observada con dispositivo cardíaco implantado
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
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Si se observa interferencia en alguno de los pacientes reclutados, se detendrá el estudio.
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6 a 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ewen AB Cameron, MD MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/EE0075
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