Veiligheid van de colonoscoop Magnetic Imaging Device (ScopeGuide®) bij patiënten met implanteerbare cardiale apparaten

ACHTERGROND EN RATIONALE

Colonoscopie is de 'gouden standaard' diagnostische procedure voor het visualiseren van de binnenkant van de dikke darm. Het omvat het inbrengen van een flexibel instrument, een "colonoscoop" genaamd, rond de dikke darm. Tijdens het inbrengen kan een lus van het instrument in de dikke darm leiden tot onvolledige procedures en aanzienlijk ongemak voor de patiënt.

Door de ontwikkeling van het magnetische beeldvormingsapparaat van de colonoscoop (Olympus ScopeGuide®) kan de arts die het onderzoek uitvoert gemakkelijker een lus van het instrument detecteren. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat de duur, de ervaring van de patiënt en het voltooiingspercentage van colonoscopie aanzienlijk kunnen worden verbeterd door het gebruik van ScopeGuide®.

De fabrikant raadt het gebruik van ScopeGuide® af voor patiënten met implanteerbare apparaten vanwege het theoretische risico van elektromagnetische interferentie die kan leiden tot defecten aan het apparaat. Daarom worden patiënten met permanente pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) die colonoscopie nodig hebben, de potentiële voordelen van ScopeGuide® ontzegd. Er is geen gedocumenteerd bewijs voor dit risico uit casusrapporten of studies en de onderzoekers hebben een simulator gebruikt om aan te tonen dat ScopeGuide® geen storing of storing veroorzaakte.

De onderzoekers stellen een experimenteel onderzoek voor om de impact van het elektromagnetische veld gecreëerd door ScopeGuide® op de geïmplanteerde cardiale apparaten bij patiënten te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd in de Pacemaker Polikliniek in het ziekenhuis van Addenbrooke door een team van onderzoekers, waaronder gastro-enterologen en cardiologen. Nadat ze hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen, zullen de geregistreerde patiënten de activiteit van hun hartapparaat nauwlettend in de gaten houden terwijl ze zich dicht bij ScopeGuide® bevinden en elk effect hiervan op de hartapparaten zal worden geregistreerd.

De onderzoekers veronderstellen dat ScopeGuide® geen magnetisch veld creëert dat significant genoeg is om de normale werking van deze apparaten te verstoren. Als dat waar is, kunnen patiënten met geïmplanteerde hartapparaten ook het voordeel van ScopeGuide® krijgen tijdens colonoscopie.

De rechtvaardiging voor dit onderzoek is dat de ScopeGuide® momenteel niet wordt gebruikt bij patiënten met implanteerbare elektronische hartapparaten (pacemakers en implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD's)) vanwege het advies van de fabrikant. Er zijn geen casusrapporten en geen studies in de medische literatuur om het advies te bevestigen of te weerleggen en de onderzoekers hebben geen bewijs van interferentie met behulp van een simulator aangetoond.

Het aantal patiënten met een pacemaker of ICD neemt jaarlijks toe en met diensten zoals het NHS-screeningprogramma voor darmkanker, waarbij colonoscopie wordt aangeboden aan patiënten met bloed in hun ontlasting, ondergaan meer van deze patiënten deze test.

Het is ongerechtvaardigd om deze patiënten het gebruik van de ScopeGuide® te ontzeggen, waarvan is aangetoond dat het de procedureduur verkort, het ongemak voor de patiënt vermindert en het voltooiingspercentage verhoogt zonder bewijs.

De onderzoekers zijn daarom van mening dat dit project gerechtvaardigd is om mogelijk patiënten met pacemakers of ICD's te laten profiteren van ScopeGuide®. Als de onderzoekers bewijzen van interferentie aantonen, zou dit een gebrek aan veiligheid in deze patiëntengroep aantonen.

Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid van ScopeGuide® voor patiënten met implanteerbare cardiale apparaten proberen we vraagtekens te zetten bij de huidige absolute contra-indicatie opgelegd door de fabrikant. De belangrijkste vraag die in dit onderzoek moet worden beantwoord, is of implanteerbare hartapparaten interferentie vertonen bij blootstelling aan de ScopeGuide®.

De te bestuderen populatie bestaat uit personen met implanteerbare cardiale apparaten die hun reguliere apparaatcontrole-afspraak bijwonen in het ziekenhuis van Addenbrooke. De leeftijdscategorie zal zijn van 18 tot 80 jaar. Degenen die worden bestudeerd, kunnen geïnformeerde toestemming geven.

DOELSTELLINGEN Primair doel Het primaire doel van dit onderzoek is om bij 100 seriële deelnemers aan te tonen of de ScopeGuide® interferentie veroorzaakt met implanteerbare cardiale apparaten.

Secundaire doelstellingen Geen STUDIEONTWERP

Samenvatting van het studieontwerp

Deze studie is een ongecontroleerde studie. De studiemethode zal worden uitgevoerd op 100 opeenvolgende instemmende deelnemers.

De deelnemers zijn slechts nodig voor één bezoek. Dit zal zijn tijdens hun routinematige controleafspraak voor implanteerbare apparaten. Deelname verlengt de tijd voor een routinecontroleafspraak met ongeveer 30 minuten. Zodra ze de studieprocedure hebben voltooid, zijn ze niet meer nodig voor vervolgbezoeken.

De duur van het onderzoek voor een individuele deelnemer is als volgt:

Bezoek een regelmatige controle van het hartapparaat (ongeveer 20 minuten) Blootstelling aan het ScopeGuide®-apparaat tijdens bewaking (ongeveer 10 minuten) Herhaal de controle van het hartapparaat (ongeveer 20 minuten)