Sicherheit des Kolonoskop-Magnetbildgebungsgeräts (ScopeGuide®) bei Patienten mit implantierbaren Herzgeräten

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG

Die Koloskopie ist das „Goldstandard“-Diagnoseverfahren zur Darstellung des Dickdarminneren. Dabei wird ein flexibles Instrument namens "Kolonoskop" um den Dickdarm eingeführt. Während des Einführens kann das Schleifen des Instruments im Dickdarm zu unvollständigen Eingriffen und erheblichen Beschwerden des Patienten führen.

Die Entwicklung des magnetischen Bildgebungsgeräts Koloskop (Olympus ScopeGuide®) hat es dem Arzt, der die Untersuchung durchführt, ermöglicht, Schleifen des Instruments leichter zu erkennen. In mehreren Studien konnte gezeigt werden, dass die Dauer, das Patientenerlebnis und die Abschlussrate der Koloskopie durch den Einsatz von ScopeGuide® deutlich verbessert werden können.

Der Hersteller rät von der Verwendung von ScopeGuide® für Patienten mit implantierbaren Geräten aufgrund der theoretischen Gefahr elektromagnetischer Interferenzen ab, die zu einer Fehlfunktion des Geräts führen. Daher werden Patienten mit permanenten Schrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), die eine Koloskopie benötigen, die potenziellen Vorteile von ScopeGuide® verwehrt. Es gibt keine dokumentierten Beweise für dieses Risiko aus Fallberichten oder Studien, und die Forscher haben einen Simulator verwendet, um nachzuweisen, dass ScopeGuide® keine Störungen oder Fehlfunktionen verursacht hat.

Die Forscher schlagen eine experimentelle Studie vor, um die Auswirkungen des von ScopeGuide® erzeugten elektromagnetischen Feldes auf die implantierten Herzgeräte bei Patienten zu bewerten. Die Studie wird in der Herzschrittmacher-Ambulanz des Krankenhauses von Addenbrooke von einem Team von Ermittlern, darunter Gastroenterologen und Kardiologen, durchgeführt. Nach Erteilung ihrer Zustimmung zur Teilnahme wird die Aktivität ihres kardialen Geräts bei den eingeschriebenen Patienten engmaschig überwacht, während sie sich in unmittelbarer Nähe zum ScopeGuide® befinden, und alle Auswirkungen auf die kardialen Geräte werden aufgezeichnet.

Die Forscher gehen davon aus, dass ScopeGuide® kein Magnetfeld erzeugt, das stark genug ist, um die normale Funktion dieser Geräte zu stören. Wenn dies zutrifft, können Patienten mit implantierten Herzgeräten auch die Vorteile von ScopeGuide® während der Koloskopie angeboten werden.

Die Begründung für diese Forschung ist, dass der ScopeGuide® aufgrund der Herstellerempfehlung derzeit nicht bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs)) verwendet wird. Es gibt keine Fallberichte und keine Studien in der medizinischen Literatur, um den Rat zu bestätigen oder zu widerlegen, und die Prüfärzte haben keine Hinweise auf eine Beeinflussung durch die Verwendung eines Simulators nachgewiesen.

Die Zahl der Patienten mit Schrittmacher oder ICD nimmt jährlich zu, und mit Diensten wie dem NHS-Darmkrebs-Früherkennungsprogramm, bei dem Patienten mit Blut im Stuhl eine Darmspiegelung angeboten wird, lassen sich mehr dieser Patienten diesen Test machen.

Es ist nicht gerechtfertigt, diesen Patienten die Verwendung des ScopeGuide® zu verweigern, der nachweislich die Eingriffsdauer verkürzt, das Unbehagen des Patienten verringert und die Abschlussrate ohne Beweise erhöht.

Die Forscher sind daher der Ansicht, dass dieses Projekt gerechtfertigt ist, um möglicherweise Patienten mit Herzschrittmachern oder ICDs den Nutzen von ScopeGuide® zu ermöglichen. Wenn die Prüfärzte Hinweise auf eine Interferenz nachweisen, würde dies einen Mangel an Sicherheit in dieser Patientengruppe belegen.

Aufgrund des Mangels an Daten zur Sicherheit von ScopeGuide® für Patienten mit implantierbaren Herzgeräten möchten wir die derzeitige absolute Kontraindikation des Herstellers in Frage stellen. Die Hauptfrage, die durch diese Studie beantwortet werden soll, ist, ob implantierbare Herzgeräte Interferenzen zeigen, wenn sie dem ScopeGuide® ausgesetzt werden.

Bei der zu untersuchenden Population handelt es sich um Personen mit implantierbaren Herzgeräten, die an ihrem regelmäßigen Termin zur Geräteüberprüfung im Krankenhaus von Addenbrooke teilnehmen. Die Altersspanne wird zwischen 18 und 80 Jahren liegen. Diejenigen, die untersucht werden, werden in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

ZIELE Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist es, an 100 Serienteilnehmern zu zeigen, ob der ScopeGuide® Interferenzen mit implantierbaren Herzgeräten verursacht.

Sekundäre Ziele Keine STUDIENDESIGN

Zusammenfassung des Studiendesigns

Diese Studie ist eine unkontrollierte Studie. Die Studienmethode wird an 100 aufeinanderfolgenden zustimmenden Teilnehmern durchgeführt.

Die Teilnehmer werden nur für einen Besuch benötigt. Dies wird während ihres routinemäßigen Kontrolltermins für implantierbare Geräte stattfinden. Durch die Teilnahme verlängert sich der Routinekontrolltermin um etwa 30 Minuten. Sobald sie das Studienverfahren abgeschlossen haben, werden sie nicht mehr zu Folgebesuchen benötigt.

Die Dauer der Studie für einen einzelnen Teilnehmer ist wie folgt:

Nehmen Sie an einem regelmäßigen Kontrolltermin für das kardiale Gerät teil (ca. 20 Minuten) Kontakt mit dem ScopeGuide®-Gerät während der Überwachung (ca. 10 Minuten) Wiederholen Sie den Check des kardialen Geräts (ca. 20 Minuten)