Sicurezza del dispositivo di imaging magnetico del colonscopio (ScopeGuide®) nei pazienti con dispositivi cardiaci impiantabili

CONTESTO E RAZIONALE

La colonscopia è la procedura diagnostica "gold standard" per visualizzare l'interno dell'intestino crasso. Implica l'inserimento di uno strumento flessibile chiamato "colonoscopio" attorno all'intestino crasso. Durante l'inserimento, l'inserimento dello strumento all'interno del colon può portare a procedure incomplete e notevole disagio per il paziente.

Lo sviluppo del dispositivo di imaging magnetico del colonscopio (Olympus ScopeGuide®) ha consentito al medico che esegue l'esame di rilevare più facilmente il looping dello strumento. È stato dimostrato in diversi studi che la durata, l'esperienza del paziente e il tasso di completamento della colonscopia possono essere significativamente migliorati dall'uso di ScopeGuide®.

Il produttore sconsiglia l'uso di ScopeGuide® per i pazienti con dispositivi impiantabili a causa del rischio teorico di interferenza elettromagnetica che porta al malfunzionamento del dispositivo. Pertanto, ai pazienti con pacemaker permanenti e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) che richiedono la colonscopia vengono negati i potenziali benefici offerti da ScopeGuide®. Non ci sono prove documentate di questo rischio da casi clinici o studi e gli investigatori hanno utilizzato un simulatore per dimostrare che ScopeGuide® non ha causato interferenze o malfunzionamenti.

I ricercatori propongono uno studio sperimentale per valutare l'impatto del campo elettromagnetico creato da ScopeGuide® sui dispositivi cardiaci impiantati nei pazienti. Lo studio sarà condotto nella Clinica ambulatoriale Pacemaker presso l'ospedale di Addenbrooke da un team di ricercatori tra cui gastroenterologi e cardiologi. Dopo aver dato il loro consenso a partecipare, i pazienti arruolati monitoreranno attentamente l'attività del loro dispositivo cardiaco mentre si trovano in prossimità di ScopeGuide® e qualsiasi effetto di ciò sui dispositivi cardiaci verrà registrato.

Gli investigatori ipotizzano che ScopeGuide® non crei un campo magnetico abbastanza significativo da interferire con il normale funzionamento di questi dispositivi. Se vero, ai pazienti con dispositivi cardiaci impiantati può essere offerto anche il vantaggio fornito da ScopeGuide® durante la colonscopia.

La giustificazione di questa ricerca è che ScopeGuide® non è attualmente utilizzato in pazienti con dispositivi cardiaci elettronici impiantabili (pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)) a causa dei consigli dei produttori. Non ci sono segnalazioni di casi e nessuno studio nella letteratura medica per confermare o confutare il consiglio e gli investigatori non hanno dimostrato alcuna prova di interferenza utilizzando un simulatore.

Il numero di pazienti con pacemaker o ICD è in aumento ogni anno e con servizi come il programma di screening del cancro intestinale del NHS in cui la colonscopia viene offerta ai pazienti con sangue nelle feci, un numero maggiore di questi pazienti si sottopone a questo test.

Negare a questi pazienti l'uso di ScopeGuide®, che ha dimostrato di ridurre la durata della procedura, ridurre il disagio del paziente e aumentare il tasso di completamento senza prove è ingiustificato.

I ricercatori ritengono pertanto che questo progetto sia giustificato per consentire potenzialmente ai pazienti con pacemaker o ICD di beneficiare di ScopeGuide®. Se gli investigatori dimostrano prove di interferenza, dimostrerebbe una mancanza di sicurezza in questo gruppo di pazienti.

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza di ScopeGuide® per i pazienti con dispositivi cardiaci impiantabili, cerchiamo di mettere in discussione l'attuale controindicazione assoluta imposta dal produttore. La domanda principale a cui rispondere da questo studio è se i dispositivi cardiaci impiantabili presentano interferenze quando esposti a ScopeGuide®.

La popolazione da studiare è costituita da individui con dispositivi cardiaci impiantabili, che partecipano al normale appuntamento per il controllo del dispositivo presso l'ospedale di Addenbrooke. La fascia di età sarà dai 18 agli 80 anni. I soggetti oggetto di studio potranno dare il consenso informato.

OBIETTIVI Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare a 100 partecipanti seriali se ScopeGuide® provoca interferenze con dispositivi cardiaci impiantabili.

Obiettivi secondari Nessuno DISEGNO DI STUDIO

Sintesi del disegno dello studio

Questo studio è un processo non controllato. Il metodo di studio sarà intrapreso su 100 partecipanti consenzienti consecutivi.

Ai partecipanti sarà richiesta una sola visita. Ciò avverrà durante l'appuntamento di routine per il controllo del dispositivo impiantabile. La partecipazione prolungherà l'orario dell'appuntamento per il controllo di routine di circa 30 minuti. Una volta completata la procedura dello studio, non saranno richiesti per le visite di follow-up.

La durata dello studio per un singolo partecipante è la seguente:

Partecipare all'appuntamento regolare per il controllo del dispositivo cardiaco (circa 20 minuti) Esposizione al dispositivo ScopeGuide® durante il monitoraggio (circa 10 minuti) Ripetere il controllo del dispositivo cardiaco (circa 20 minuti)