Безопасность устройства магнитной визуализации колоноскопа (ScopeGuide®) у пациентов с имплантируемыми кардиологическими устройствами

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

Колоноскопия является «золотым стандартом» диагностической процедуры для визуализации внутренней части толстой кишки. Он включает введение гибкого инструмента, называемого «колоноскоп», вокруг толстой кишки. Во время введения закручивание инструмента в толстую кишку может привести к неполным процедурам и значительному дискомфорту пациента.

Разработка устройства магнитной визуализации колоноскопа (Olympus ScopeGuide®) позволила врачу, проводящему обследование, легче обнаруживать петлеобразование инструмента. В нескольких исследованиях было показано, что продолжительность, опыт пациента и скорость завершения колоноскопии могут быть значительно улучшены при использовании ScopeGuide®.

Производитель не рекомендует использовать ScopeGuide® для пациентов с имплантируемыми устройствами из-за теоретической опасности электромагнитных помех, ведущих к неисправности устройства. Таким образом, пациенты с постоянными кардиостимуляторами и имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД), которым требуется колоноскопия, лишены потенциальных преимуществ ScopeGuide®. Нет документальных доказательств этого риска из отчетов о случаях или исследований, и исследователи использовали симулятор, чтобы продемонстрировать, что ScopeGuide® не вызывает помех или сбоев.

Исследователи предлагают провести экспериментальное исследование для оценки воздействия электромагнитного поля, создаваемого ScopeGuide®, на имплантированные кардиологические устройства у пациентов. Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике кардиостимулятора в больнице Адденбрука группой исследователей, включающей гастроэнтерологов и кардиологов. После предоставления согласия на участие зарегистрированные пациенты будут подвергаться тщательному мониторингу активности своего кардиологического устройства, находясь в непосредственной близости от ScopeGuide®, и любое влияние этого на кардиологические устройства будет регистрироваться.

Исследователи предполагают, что ScopeGuide® не создает магнитного поля, достаточно сильного, чтобы мешать нормальному функционированию этих устройств. Если это так, пациентам с имплантированными кардиологическими устройствами также могут быть предложены преимущества ScopeGuide®, предоставляемые во время колоноскопии.

Обоснованием для этого исследования является то, что ScopeGuide® в настоящее время не используется у пациентов с имплантируемыми электронными кардиологическими устройствами (кардиостимуляторами и имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД)) в связи с рекомендациями производителей. В медицинской литературе нет сообщений о случаях и исследований, подтверждающих или опровергающих этот совет, и исследователи не продемонстрировали никаких доказательств вмешательства с использованием симулятора.

Количество пациентов с кардиостимулятором или ИКД ежегодно увеличивается, и благодаря таким услугам, как программа скрининга рака кишечника NHS, в которой пациентам с кровью в стуле предлагается колоноскопия, все больше таких пациентов проходят этот тест.

Отказывать этим пациентам в использовании ScopeGuide®, который, как было показано, сокращает продолжительность процедуры, уменьшает дискомфорт пациента и увеличивает процент завершения без доказательств, является неоправданным.

Таким образом, исследователи считают, что этот проект оправдан, поскольку потенциально позволяет пациентам с кардиостимуляторами или ИКД пользоваться преимуществами ScopeGuide®. Если исследователи продемонстрируют доказательства вмешательства, это продемонстрирует отсутствие безопасности в этой группе пациентов.

Из-за отсутствия данных о безопасности ScopeGuide® для пациентов с имплантируемыми кардиологическими устройствами мы пытаемся поставить под сомнение текущее абсолютное противопоказание, установленное производителем. Главный вопрос, на который должно ответить это исследование, заключается в том, вызывают ли имплантируемые кардиологические устройства помехи при воздействии ScopeGuide®.

Исследуемая популяция — это люди с имплантируемыми сердечными устройствами, регулярно посещающие прием для проверки устройства в больнице Адденбрука. Возрастной диапазон будет от 18 до 80 лет. Изучаемые смогут дать информированное согласие.

ЗАДАЧИ Основная цель Основная цель этого исследования — продемонстрировать на 100 последовательных участниках, вызывает ли ScopeGuide® помехи для имплантируемых кардиологических устройств.

Второстепенные цели Нет ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Резюме дизайна исследования

Это исследование является неконтролируемым испытанием. Метод исследования будет проводиться на 100 последовательных добровольных участниках.

Участникам потребуется только одно посещение. Это будет во время плановой проверки имплантируемого устройства. Участие продлит время их плановой проверки примерно на 30 минут. После того, как они завершат процедуру исследования, от них не потребуются последующие визиты.

Продолжительность исследования для отдельного участника составляет:

Посещение регулярного осмотра кардиологического устройства (около 20 минут) Воздействие устройства ScopeGuide® во время наблюдения (около 10 минут) Повторная проверка кардиологического устройства (около 20 минут)