Bezpečnost kolonoskopického magnetického zobrazovacího zařízení (ScopeGuide®) u pacientů s implantabilními srdečními zařízeními

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ

Kolonoskopie je „zlatý standard“ diagnostický postup pro vizualizaci vnitřku tlustého střeva. Zahrnuje vložení flexibilního nástroje zvaného „kolonoskop“ kolem tlustého střeva. Během zavádění může smyčka nástroje uvnitř tlustého střeva vést k neúplným procedurám a značnému nepohodlí pacienta.

Vývoj kolonoskopického magnetického zobrazovacího zařízení (Olympus ScopeGuide®) umožnil lékaři provádějícímu vyšetření snadněji detekovat smyčkování nástroje. V několika studiích bylo prokázáno, že dobu trvání, zkušenost pacienta a míru dokončení kolonoskopie lze výrazně zlepšit použitím ScopeGuide®.

Výrobce nedoporučuje používat ScopeGuide® u pacientů s implantovatelnými zařízeními kvůli teoretickému nebezpečí elektromagnetického rušení vedoucího k poruše zařízení. Proto jsou pacientům s permanentními kardiostimulátory a implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD), kteří vyžadují kolonoskopii, odepřeny potenciální výhody, které nabízí ScopeGuide®. Neexistuje žádný dokumentovaný důkaz tohoto rizika z případových zpráv nebo studií a vyšetřovatelé použili simulátor, aby prokázali, že ScopeGuide® nezpůsobuje žádné rušení nebo poruchu.

Vyšetřovatelé navrhují experimentální studii k vyhodnocení dopadu elektromagnetického pole vytvořeného ScopeGuide® na implantovaná srdeční zařízení u pacientů. Studie bude provedena na klinice kardiostimulátoru v nemocnici Addenbrooke týmem vyšetřovatelů včetně gastroenterologů a kardiologů. Po udělení souhlasu s účastí bude u zapsaných pacientů pečlivě monitorována činnost jejich srdečního zařízení v těsné blízkosti ScopeGuide® a bude zaznamenán jakýkoli jeho vliv na srdeční zařízení.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ScopeGuide® nevytváří dostatečně významné magnetické pole, aby narušilo normální funkci těchto zařízení. Pokud je to pravda, pacientům s implantovaným srdečním zařízením lze také nabídnout výhody, které ScopeGuide® poskytuje během kolonoskopie.

Důvodem pro tento výzkum je, že ScopeGuide® se v současné době nepoužívá u pacientů s implantovatelnými elektronickými srdečními zařízeními (kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD)) kvůli doporučení výrobců. Neexistují žádné kazuistiky a žádné studie v lékařské literatuře, které by potvrdily nebo vyvrátily doporučení, a vyšetřovatelé neprokázali žádný důkaz interference pomocí simulátoru.

Počet pacientů s kardiostimulátorem nebo ICD se každým rokem zvyšuje a se službami, jako je program screeningu rakoviny tlustého střeva NHS, ve kterém je kolonoskopie nabízena pacientům s krví ve stolici, tento test podstupuje stále více těchto pacientů.

Odmítnout těmto pacientům použití ScopeGuide®, u kterého bylo prokázáno, že zkracuje dobu trvání procedury, snižuje nepohodlí pacienta a zvyšuje míru dokončení bez důkazů, je neopodstatněné.

Vyšetřovatelé se proto domnívají, že tento projekt je oprávněný k tomu, aby potenciálně umožnil pacientům s kardiostimulátorem nebo ICD výhodu ScopeGuide®. Pokud zkoušející prokážou důkazy o interferenci, prokázalo by to nedostatek bezpečnosti u této skupiny pacientů.

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti ScopeGuide® pro pacienty s implantovatelnými srdečními zařízeními se snažíme zpochybnit současnou absolutní kontraindikaci předepsanou výrobcem. Hlavní otázkou, kterou má tato studie zodpovědět, je, zda implantabilní srdeční zařízení vykazují interferenci, když jsou vystavena ScopeGuide®.

Populace, která má být studována, jsou jedinci s implantovatelnými srdečními zařízeními, kteří se účastní pravidelné kontroly zařízení v nemocnici Addenbrooke. Věkové rozmezí bude 18 až 80 let. Ti, kteří jsou studováni, budou moci dát informovaný souhlas.

CÍLE Primární cíl Primárním cílem této studie je prokázat na 100 sériových účastnících, zda ScopeGuide® způsobuje interferenci s implantovatelnými srdečními zařízeními.

Sekundární cíle Žádné NÁVRH STUDY

Shrnutí návrhu studie

Tato studie je nekontrolovaná studie. Metoda studie bude provedena na 100 po sobě jdoucích souhlasných účastnících.

Účastníci budou mít pouze jednu návštěvu. To bude během jejich rutinní kontroly implantabilního zařízení. Účast jim prodlouží čas schůzky s běžnou kontrolou přibližně o 30 minut. Jakmile dokončí studijní postup, nebudou po nich vyžadovány následné návštěvy.

Délka studie pro jednotlivého účastníka je následující:

Zúčastněte se pravidelné kontroly srdečního zařízení (přibližně 20 minut) Vystavení zařízení ScopeGuide® během sledování (přibližně 10 minut) Opakujte kontrolu srdečního zařízení (přibližně 20 minut)