Segurança do dispositivo de imagem magnética do colonoscópio (ScopeGuide®) em pacientes com dispositivos cardíacos implantáveis
O Olympus ScopeGuide® é uma ferramenta útil para acelerar a colonoscopia e torná-la menos dolorosa para os pacientes. Atualmente é contraindicado pelo fabricante para uso em pacientes portadores de dispositivos eletrônicos implantáveis (como marcapassos cardíacos). Não há nenhuma evidência para apoiar esta contra-indicação e com o número de marcapassos sendo inseridos aumentando em cerca de 30.000 anualmente no Reino Unido, mais pacientes serão negados o uso deste dispositivo caso necessitem de uma colonoscopia.
Participantes com marca-passos ou desfibriladores cardioversores implantáveis comparecerão à consulta de verificação. Em seguida, eles serão solicitados a deitar com um colonoscópio conectado ao ScopeGuide® colocado em seu abdômen (com roupas) por 2 minutos. Durante esse período, eles serão monitorados quanto a qualquer atividade cardíaca irregular que possa indicar interferência eletromagnética. Depois disso, ocorrerá uma segunda verificação do dispositivo e o participante será enviado para casa.
A hipótese é que o ScopeGuide não irá interferir nos aparelhos cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO
A colonoscopia é o procedimento diagnóstico 'padrão-ouro' para visualizar o interior do intestino grosso. Envolve a inserção de um instrumento flexível chamado "colonoscópio" ao redor do intestino grosso. Durante a inserção, o loop do instrumento dentro do cólon pode levar a procedimentos incompletos e desconforto significativo para o paciente.
O desenvolvimento do dispositivo de imagem magnética do colonoscópio (Olympus ScopeGuide®) permitiu que o médico que realiza o exame detectasse o looping do instrumento com mais facilidade. Foi demonstrado em vários estudos que a duração, a experiência do paciente e a taxa de conclusão da colonoscopia podem ser significativamente melhoradas com o uso do ScopeGuide®.
O fabricante desaconselha o uso do ScopeGuide® para pacientes com dispositivos implantáveis devido ao risco teórico de interferência eletromagnética levando ao mau funcionamento do dispositivo. Portanto, os pacientes com marcapassos permanentes e cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) que necessitam de colonoscopia não têm os benefícios potenciais oferecidos pelo ScopeGuide®. Não há evidência documentada para este risco de relatórios de casos ou estudos e os investigadores usaram um simulador para demonstrar que o ScopeGuide® não causou interferência ou mau funcionamento.
Os investigadores propõem um estudo experimental para avaliar o impacto do campo eletromagnético criado pelo ScopeGuide® nos dispositivos cardíacos implantados em pacientes. O estudo será conduzido no Pacemaker Ambulatório no hospital de Addenbrooke por uma equipe de investigadores, incluindo gastroenterologistas e cardiologistas. Depois de dar seu consentimento para participar, os pacientes inscritos terão a atividade de seus dispositivos cardíacos monitorada de perto enquanto estiverem próximos ao ScopeGuide® e qualquer efeito disso nos dispositivos cardíacos será registrado.
Os investigadores levantam a hipótese de que o ScopeGuide® não cria um campo magnético significativo o suficiente para interferir no funcionamento normal desses dispositivos. Se for verdade, também pode ser oferecido aos pacientes com dispositivos cardíacos implantados o benefício que o ScopeGuide® oferece durante a colonoscopia.
A justificativa para esta pesquisa é que o ScopeGuide® atualmente não é usado em pacientes com dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (marcapassos e desfibriladores cardioversores implantáveis (CDIs)) devido ao conselho dos fabricantes. Não há relatos de caso e nenhum estudo na literatura médica para confirmar ou refutar o conselho e os investigadores não demonstraram nenhuma evidência de interferência usando um simulador.
O número de pacientes com marca-passo ou CDI aumenta anualmente e com serviços como o programa de triagem de câncer de intestino do NHS, no qual a colonoscopia é oferecida a pacientes com sangue nas fezes, mais desses pacientes estão fazendo esse teste.
Negar a esses pacientes o uso do ScopeGuide®, que demonstrou reduzir a duração do procedimento, reduzir o desconforto do paciente e aumentar a taxa de conclusão sem evidências é injustificado.
Os investigadores, portanto, acreditam que este projeto se justifica para potencialmente permitir que pacientes com marcapassos ou CDIs beneficiem do ScopeGuide®. Se os investigadores demonstrarem evidência de interferência, isso demonstrará falta de segurança neste grupo de pacientes.
Devido à falta de dados sobre a segurança do ScopeGuide® para pacientes com dispositivos cardíacos implantáveis buscamos questionar a atual contraindicação absoluta imposta pelo fabricante. A principal questão a ser respondida por este estudo é se os dispositivos cardíacos implantáveis apresentam interferência quando expostos ao ScopeGuide®.
A população a ser estudada são indivíduos com dispositivos cardíacos implantáveis, que frequentam a consulta regular de verificação do dispositivo no hospital de Addenbrooke. A faixa etária será de 18 a 80 anos. Aqueles que estão sendo estudados serão capazes de dar consentimento informado.
OBJETIVOS Objetivo principal O objetivo principal deste estudo é demonstrar em 100 participantes em série se o ScopeGuide® causa interferência com dispositivos cardíacos implantáveis.
Objetivos Secundários Nenhum DESENHO DO ESTUDO
Resumo do desenho do estudo
Este estudo é um estudo não controlado. O método de estudo será realizado em 100 participantes consentidos consecutivos.
Os participantes serão obrigados a apenas uma visita. Isso ocorrerá durante a consulta de rotina de verificação do dispositivo implantável. A participação prolongará o tempo de consulta de verificação de rotina em cerca de 30 minutos. Depois de concluírem o procedimento do estudo, não serão necessárias visitas de acompanhamento.
A duração do estudo para um participante individual é a seguinte:
Comparecer à consulta regular de verificação do dispositivo cardíaco (cerca de 20 minutos) Exposição ao dispositivo ScopeGuide® durante o monitoramento (cerca de 10 minutos) Repetir a verificação do dispositivo cardíaco (cerca de 20 minutos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Deve ter marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantável
- Está participando de uma verificação de marca-passo de rotina durante o período de estudo
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Comprometimento cardiorrespiratório no dia do experimento (propomos NYHA Grau 3 ou superior como critério para isso)
- adultos vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com dispositivos cardíacos.
Exposição ao ScopeGuide - pacientes com dispositivos cardíacos expostos ao ScopeGuide de acordo com o protocolo do estudo
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A exposição do protocolo de 2 minutos ao campo eletromagnético do dispositivo ScopeGuide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meta de recrutamento atingida.
Prazo: 6 a 8 meses
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O estudo tem como alvo o recrutamento de 100 pacientes.
Quando isso for alcançado, o estudo será interrompido.
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6 a 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência observada com dispositivo cardíaco implantado
Prazo: 6 a 8 meses
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Se for observada interferência em qualquer um dos pacientes recrutados, o estudo será interrompido.
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6 a 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ewen AB Cameron, MD MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/EE0075
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