Sikkerheten til den magnetiske koloskopet (ScopeGuide®) hos pasienter med implanterbare hjerteenheter

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE

Koloskopi er en "gullstandard" diagnostisk prosedyre for å visualisere innsiden av tykktarmen. Det innebærer innsetting av et fleksibelt instrument kalt et "kolonoskop" rundt tykktarmen. Under innsetting kan løkking av instrumentet inne i tykktarmen føre til ufullstendige prosedyrer og betydelig ubehag for pasienten.

Utviklingen av koloskopets magnetiske avbildningsenhet (Olympus ScopeGuide®) har gjort det mulig for legen som utfører undersøkelsen, for lettere å oppdage løkking av instrumentet. Det er vist i flere studier at varigheten, pasientopplevelsen og fullføringshastigheten av koloskopi kan forbedres betydelig ved bruk av ScopeGuide®.

Produsenten fraråder bruk av ScopeGuide® for pasienter med implanterbare enheter på grunn av den teoretiske faren for elektromagnetisk interferens som kan føre til enhetsfeil. Derfor nektes pasienter med permanent pacemaker og implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) som krever koloskopi de potensielle fordelene som ScopeGuide® tilbyr. Det er ingen dokumenterte bevis for denne risikoen fra kasusrapporter eller studier, og etterforskerne har brukt en simulator for å demonstrere at ScopeGuide® ikke forårsaket forstyrrelser eller funksjonsfeil.

Etterforskerne foreslår en eksperimentell studie for å evaluere virkningen av det elektromagnetiske feltet skapt av ScopeGuide® på implanterte hjerteenheter hos pasienter. Studien vil bli utført i Pacemaker-poliklinikken ved Addenbrookes sykehus av et team av etterforskere inkludert gastroenterologer og kardiologer. Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta, vil påmeldte pasienter få aktiviteten til hjerteenheten overvåket nøye mens de er i nærheten av ScopeGuide®, og enhver effekt av dette på hjerteenhetene vil bli registrert.

Etterforskerne antar at ScopeGuide® ikke skaper et magnetisk felt som er betydelig nok til å forstyrre den normale funksjonen til disse enhetene. Hvis dette er sant, kan pasienter med implantert hjerteutstyr også tilbys fordelen ScopeGuide® gir under koloskopi.

Begrunnelsen for denne forskningen er at ScopeGuide® foreløpig ikke brukes til pasienter med implanterbare elektroniske hjerteenheter (pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)) på grunn av produsentens råd. Det er ingen kasusrapporter og ingen studier i medisinsk litteratur som bekrefter eller avkrefter rådene, og etterforskerne har ikke vist noen bevis for interferens ved bruk av en simulator.

Antallet pasienter med enten pacemaker eller ICD øker årlig og med tjenester som NHS tarmkreftscreeningsprogram der koloskopi tilbys til pasienter med blod i avføringen, har flere av disse pasientene denne testen.

Å nekte disse pasientene bruk av ScopeGuide®, som har vist seg å redusere prosedyrevarigheten, redusere pasientens ubehag og øke fullføringsraten uten bevis, er uberettiget.

Etterforskerne mener derfor at dette prosjektet er berettiget for å potensielt gi pasienter med pacemakere eller ICDer fordelen med ScopeGuide®. Hvis etterforskerne demonstrerer bevis på interferens, vil det demonstrere mangel på sikkerhet hos denne pasientgruppen.

På grunn av mangelen på data for sikkerheten til ScopeGuide® for pasienter med implanterbare hjerteenheter prøver vi å stille spørsmål ved den gjeldende absolutte kontraindikasjonen som er pålagt av produsenten. Hovedspørsmålet som skal besvares av denne studien er om implanterbare hjerteenheter viser interferens når de utsettes for ScopeGuide®.

Populasjonen som skal studeres er individer med implanterbare hjerteenheter, som deltar på deres vanlige enhetssjekk på Addenbrookes sykehus. Aldersspennet vil være 18 til 80 år. De som studeres vil kunne gi informert samtykke.

MÅL Primært mål Hovedmålet med denne studien er å demonstrere hos 100 serielle deltakere om ScopeGuide® forårsaker interferens med implanterbare hjerteenheter.

Sekundære mål Ingen STUDIEDESIGN

Sammendrag av studiedesign

Denne studien er en ukontrollert studie. Studiemetoden vil bli utført på 100 påfølgende samtykkende deltakere.

Deltakerne vil kun kreves for ett besøk. Dette vil være under deres rutinemessige avtale for sjekk av implanterbare enheter. Deltakelse vil forlenge avtaletiden for rutinesjekk med rundt 30 minutter. Når de har fullført studieprosedyren, vil de ikke bli pålagt oppfølgingsbesøk.

Varigheten av studien for en individuell deltaker er som følger:

Delta på vanlig time for sjekk av hjerteapparatet (rundt 20 minutter) Eksponering for ScopeGuide®-enheten mens den overvåkes (rundt 10 minutter) Gjenta sjekk av hjerteenheten (rundt 20 minutter)