Bezpieczeństwo urządzenia do obrazowania magnetycznego kolonoskopu (ScopeGuide®) u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi

TŁO I UZASADNIENIE

Kolonoskopia to „złoty standard” procedury diagnostycznej służącej do wizualizacji wnętrza jelita grubego. Polega na wprowadzeniu elastycznego instrumentu zwanego „kolonoskopem” wokół jelita grubego. Podczas wkładania zapętlenie instrumentu w okrężnicy może prowadzić do niekompletnych procedur i znacznego dyskomfortu pacjenta.

Opracowanie urządzenia do obrazowania magnetycznego kolonoskopu (Olympus ScopeGuide®) umożliwiło lekarzowi przeprowadzającemu badanie łatwiejsze wykrycie zapętlenia instrumentu. W kilku badaniach wykazano, że czas trwania, doświadczenie pacjenta i wskaźnik ukończenia kolonoskopii można znacznie poprawić, stosując ScopeGuide®.

Producent odradza stosowanie ScopeGuide® u pacjentów z urządzeniami do implantacji ze względu na teoretyczne zagrożenie zakłóceniami elektromagnetycznymi prowadzącymi do nieprawidłowego działania urządzenia. W związku z tym pacjenci ze stałymi rozrusznikami serca i wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD), którzy wymagają kolonoskopii, nie mogą skorzystać ze ScopeGuide®. Nie ma udokumentowanych dowodów na to ryzyko z opisów przypadków lub badań, a badacze użyli symulatora, aby wykazać, że ScopeGuide® nie powoduje zakłóceń ani awarii.

Badacze proponują przeprowadzenie badania eksperymentalnego w celu oceny wpływu pola elektromagnetycznego wytwarzanego przez ScopeGuide® na wszczepione pacjentom urządzenia kardiologiczne. Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium Pacemaker w szpitalu Addenbrooke przez zespół badaczy, w tym gastroenterologów i kardiologów. Po wyrażeniu zgody na udział zakwalifikowani pacjenci będą ściśle monitorowani podczas przebywania w pobliżu ScopeGuide®, a każdy wpływ tego na urządzenia kardiologiczne będzie rejestrowany.

Badacze postawili hipotezę, że ScopeGuide® nie wytwarza wystarczająco silnego pola magnetycznego, aby zakłócić normalne funkcjonowanie tych urządzeń. Jeśli to prawda, pacjentom z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi można również zaoferować korzyści, jakie zapewnia ScopeGuide® podczas kolonoskopii.

Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że ScopeGuide® nie jest obecnie używany u pacjentów z wszczepionymi elektronicznymi urządzeniami kardiologicznymi (rozruszniki serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD)) ze względu na zalecenia producentów. Nie ma opisów przypadków ani badań w literaturze medycznej, które potwierdzałyby lub odrzucały tę radę, a badacze nie wykazali żadnych dowodów na zakłócenia przy użyciu symulatora.

Liczba pacjentów z rozrusznikiem serca lub ICD rośnie z roku na rok, a dzięki usługom takim jak program badań przesiewowych w kierunku raka jelita NHS, w ramach którego kolonoskopia jest oferowana pacjentom z krwią w stolcu, coraz więcej z tych pacjentów poddaje się temu badaniu.

Odmawianie tym pacjentom korzystania z ScopeGuide®, który, jak wykazano, skraca czas zabiegu, zmniejsza dyskomfort pacjenta i zwiększa odsetek ukończenia zabiegu bez dowodów, jest nieuzasadnione.

Badacze uważają zatem, że ten projekt jest uzasadniony, aby potencjalnie umożliwić pacjentom z rozrusznikami serca lub ICD korzystanie z ScopeGuide®. Jeśli badacze wykażą dowody interferencji, wykaże to brak bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa ScopeGuide® dla pacjentów z implantowanymi urządzeniami kardiologicznymi, staramy się zakwestionować aktualne bezwzględne przeciwwskazania narzucone przez producenta. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć w ramach tego badania, jest to, czy wszczepialne urządzenia kardiologiczne wykazują zakłócenia po wystawieniu na działanie ScopeGuide®.

Populacja, która ma być badana, to osoby z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi, które regularnie uczęszczają na wizytę kontrolną urządzenia w szpitalu Addenbrooke. Przedział wiekowy będzie od 18 do 80 lat. Osoby badane będą mogły wyrazić świadomą zgodę.

CELE Główny cel Głównym celem tego badania jest wykazanie na 100 seryjnych uczestnikach, czy ScopeGuide® powoduje zakłócenia w działaniu wszczepialnych urządzeń kardiologicznych.

Cele drugorzędne Brak PROJEKT STUDIUM

Podsumowanie projektu badania

To badanie jest próbą niekontrolowaną. Metoda badania zostanie podjęta na 100 kolejnych wyrażających zgodę uczestnikach.

Uczestnicy będą zobowiązani tylko do jednej wizyty. Odbędzie się to podczas rutynowej wizyty kontrolnej wszczepialnego urządzenia. Uczestnictwo wydłuży czas rutynowej kontroli o około 30 minut. Po zakończeniu procedury badawczej nie będą wymagane wizyty kontrolne.

Czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika wynosi:

Weź udział w regularnej wizycie kontrolnej urządzenia kardiologicznego (około 20 minut) Ekspozycja na urządzenie ScopeGuide® podczas monitorowania (około 10 minut) Powtórz kontrolę urządzenia kardiologicznego (około 20 minut)