植入式心脏装置患者使用结肠镜磁成像设备 (ScopeGuide®) 的安全性

背景和理由

结肠镜检查是可视化大肠内部的“黄金标准”诊断程序。 它涉及在大肠周围插入一种称为“结肠镜”的柔性仪器。 在插入过程中，仪器在结肠内打圈会导致程序不完整和患者明显不适。

结肠镜磁成像设备 (Olympus ScopeGuide®) 的开发让执行检查的医生更容易检测仪器的环路。 多项研究表明，使用 ScopeGuide® 可以显着改善结肠镜检查的持续时间、患者体验和完成率。

制造商建议不要将 ScopeGuide® 用于植入式设备的患者，因为理论上存在电磁干扰导致设备故障的危险。 因此，需要结肠镜检查的装有永久性起搏器和植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者无法享受 ScopeGuide® 提供的潜在益处。 案例报告或研究中没有关于此风险的书面证据，调查人员已使用模拟器证明 ScopeGuide® 未造成干扰或故障。

研究人员提出了一项实验研究，以评估 ScopeGuide® 产生的电磁场对患者植入的心脏设备的影响。 该研究将在 Addenbrooke 医院的起搏器门诊诊所由包括胃肠病学家和心脏病学家在内的一组研究人员进行。 在同意参加后，登记的患者将在靠近 ScopeGuide® 时密切监测其心脏设备的活动，并将记录这对心脏设备的任何影响。

研究人员假设 ScopeGuide® 不会产生足够大的磁场来干扰这些设备的正常功能。 如果属实，植入心脏装置的患者也可以在结肠镜检查期间享受 ScopeGuide® 带来的好处。

这项研究的理由是，由于制造商的建议，ScopeGuide® 目前未用于植入式电子心脏设备（起搏器和植入式心律转复除颤器 (ICD)）的患者。 没有病例报告，也没有医学文献中的研究来证实或反驳该建议，调查人员也没有证明使用模拟器会产生干扰的证据。

使用起搏器或 ICD 的患者数量每年都在增加，并且随着 NHS 肠癌筛查计划等服务的开展，在该计划中，为粪便中带血的患者提供结肠镜检查，更多的患者正在接受这项检查。

拒绝这些患者使用 ScopeGuide® 是没有道理的，因为 ScopeGuide® 已被证明可以缩短手术时间、减少患者不适并提高完成率。

因此，研究人员认为，该项目有理由让装有起搏器或 ICD 的患者受益于 ScopeGuide®。 如果研究人员证明有干扰的证据，则表明该患者组缺乏安全性。

由于缺乏 ScopeGuide® 对植入式心脏装置患者的安全性数据，我们试图质疑制造商目前强加的绝对禁忌症。 本研究要回答的主要问题是植入式心脏设备在暴露于 ScopeGuide® 时是否会产生干扰。

要研究的人群是带有植入式心脏装置的人，他们在 Addenbrooke 医院参加定期的装置检查预约。 年龄范围为18至80岁。 被研究的人将能够给予知情同意。

目标 主要目标 本研究的主要目标是在 100 名连续参与者中证明 ScopeGuide® 是否会干扰植入式心脏设备。

次要目标 无 研究设计

研究设计总结

这项研究是一项非对照试验。 该研究方法将对 100 名连续同意的参与者进行。

参与者只需访问一次。 这将在他们例行的植入式设备检查预约期间进行。 参与将使他们的例行检查预约时间延长约 30 分钟。 一旦他们完成了研究程序，他们将不需要进行后续访问。

单个参与者的研究持续时间如下：

参加常规心脏装置检查预约（约 20 分钟） 在监测期间接触 ScopeGuide® 装置（约 10 分钟） 重复心脏装置检查（约 20 分钟）