이식형 심장 장치를 사용하는 환자의 결장 내시경 자기 영상 장치(ScopeGuide®)의 안전성

배경 및 근거

대장내시경은 대장 내부를 시각화하기 위한 '골드 스탠다드' 진단 절차입니다. 그것은 대장 주위에 "colonoscope"라는 유연한 도구의 삽입을 포함합니다. 삽입하는 동안 결장 내 기구의 루프는 불완전한 절차와 상당한 환자 불편을 초래할 수 있습니다.

대장 내시경 자기 영상 장치(Olympus ScopeGuide®)의 개발로 의사는 검사를 수행하는 의사가 기구의 루핑을 보다 쉽게 ​​감지할 수 있게 되었습니다. 여러 연구에서 ScopeGuide®를 사용하면 대장내시경 검사의 기간, 환자 경험 및 완료율을 크게 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.

제조업체는 장치 오작동으로 이어지는 전자기 간섭의 이론적인 위험으로 인해 이식 장치가 있는 환자에게 ScopeGuide®를 사용하지 말 것을 권고합니다. 따라서 대장 내시경 검사가 필요한 영구 심박 조율기 및 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자는 ScopeGuide®가 제공하는 잠재적인 이점이 거부됩니다. 사례 보고서나 연구에서 이 위험에 대한 문서화된 증거는 없으며 조사관은 시뮬레이터를 사용하여 ScopeGuide®가 간섭이나 오작동을 일으키지 않았음을 입증했습니다.

연구자들은 ScopeGuide®에 의해 생성된 전자기장이 환자에게 이식된 심장 장치에 미치는 영향을 평가하기 위한 실험적 연구를 제안합니다. 이 연구는 위장병 전문의와 심장 전문의를 포함한 조사팀에 의해 Addenbrooke 병원의 Pacemaker 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 참여에 동의한 후 등록된 환자는 ScopeGuide®에 가까이 있는 동안 심장 장치의 활동을 면밀히 모니터링하고 심장 장치에 미치는 영향을 기록합니다.

연구자들은 ScopeGuide®가 이러한 장치의 정상적인 기능을 방해할 만큼 충분히 중요한 자기장을 생성하지 않는다는 가설을 세웠습니다. 사실이라면 심장 장치를 이식한 환자에게도 대장 내시경 중에 ScopeGuide®가 제공하는 이점을 제공할 수 있습니다.

이 연구의 타당성은 제조업체의 조언으로 인해 ScopeGuide®가 이식형 전자 심장 장치(심박 조율기 및 이식형 제세동기(ICD))를 사용하는 환자에게 현재 사용되지 않는다는 것입니다. 조언을 확인하거나 반박하는 의학 문헌에 대한 사례 보고서 및 연구는 없으며 조사관은 시뮬레이터를 사용하여 간섭의 증거를 입증하지 못했습니다.

심박 조율기 또는 ICD를 사용하는 환자의 수는 매년 증가하고 있으며 대변에 혈액이 있는 환자에게 대장 내시경 검사를 제공하는 NHS 장암 검진 프로그램과 같은 서비스를 통해 더 많은 환자가 이 검사를 받고 있습니다.

절차 기간을 단축하고 환자의 불편을 줄이며 완료율을 높이는 것으로 입증된 ScopeGuide®의 사용을 증거 없이 이러한 환자에게 거부하는 것은 정당하지 않습니다.

따라서 조사관은 이 프로젝트가 심박 조율기 또는 ICD를 사용하는 환자에게 ScopeGuide®의 이점을 잠재적으로 허용하는 것이 정당하다고 믿습니다. 조사관이 간섭의 증거를 입증하면 이 환자 그룹의 안전성이 부족함을 입증할 것입니다.

이식형 심장 장치를 사용하는 환자에 대한 ScopeGuide®의 안전성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 제조업체가 부과한 현재 절대 금기 사항에 의문을 제기합니다. 이 연구에서 대답해야 할 주요 질문은 이식형 심장 장치가 ScopeGuide®에 노출되었을 때 간섭을 보이는지 여부입니다.

연구 대상 인구는 Addenbrooke 병원에서 정기적인 장치 검사 약속에 참석하는 이식형 심장 장치를 가진 개인입니다. 연령 범위는 18세에서 80세입니다. 연구 대상자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

목적 1차 목적 이 연구의 1차 목적은 ScopeGuide®가 이식형 심장 장치에 간섭을 일으키는지 100명의 연속 참가자를 대상으로 입증하는 것입니다.

2차 목표 없음 연구 설계

연구 설계 요약

이 연구는 통제되지 않은 시험입니다. 연구 방법은 100명의 연속적인 동의 참가자를 대상으로 수행됩니다.

참가자는 한 번만 방문해야 합니다. 이것은 일상적인 이식 장치 확인 약속 동안 있을 것입니다. 참여하면 정기 점검 약속 시간이 약 30분 연장됩니다. 연구 절차를 완료한 후에는 후속 방문이 필요하지 않습니다.

개별 참가자의 연구 기간은 다음과 같습니다.

정기 심장 장치 점검 약속 참석(약 20분) 모니터링을 받는 동안 ScopeGuide® 장치에 노출(약 10분) 심장 장치 확인 반복(약 20분)