このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

臨床的に限局性前立腺がんの男性を対象とした精嚢温存前立腺切除術および神経温存根治的前立腺切除術の前向きランダム化試験

2013年4月1日 更新者:Brent Hollenbeck、University of Michigan
前立腺の外科的除去 (根治的前立腺切除術) は、前立腺がんの一般的で一般的に効果的な治療法です。 ただし、標準的な前立腺切除術は、尿失禁や性機能に影響を与える可能性があります。 神経温存前立腺切除術や精嚢温存前立腺切除術などのさまざまな手術技術により、これらの治療関連の効果が制限される可能性があります。 標準的な前立腺切除術では、精嚢が完全に除去されます。 対照的に、精嚢温存前立腺切除術では、外科医は精嚢の一部を無傷のまま残します。 これは、尿失禁と勃起機能に重要な神経が精嚢の近くに位置しているために行われます。 この研究の目的は、精嚢温存を伴う神経温存前立腺切除術を受けた患者が、標準的な神経温存前立腺切除術を受けた患者よりも術後の排尿機能および性機能が良好であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がんは男性で最も多く診断されるがんであり、手術などの効果的な治療戦略によって管理されることが増えています。 積極的な治療は優れたがん制御を提供しますが、治療後の機能的および健康関連の生活の質に関する問題は依然として残ります。 外科療法 (根治的前立腺切除術) が一般的に使用される治療法ですが、尿失禁に加えて勃起不全や性機能障害も伴います。 手術後の失禁やインポテンスの発生率を減らすために、多大な努力が払われてきました。 神経温存前立腺切除術は、性的に活発な男性の勃起機能を維持するための最も成功した技術です。しかし、神経温存の質、外科医の経験、症例の複雑さなどの問題が、根治的前立腺切除術を受けた多くの男性の転帰に影響を及ぼし続けている。 さらに、低リスクの早期前立腺がん患者については、前立腺周囲の切除および組織除去の範囲について現在議論が行われています。 具体的には、精嚢(前立腺に隣接し、膀胱基部の後方に位置し、射精量の大部分を占める一対の構造)を完全に除去する必要性は明らかではありません。 勃起機能を担う神経は精嚢のすぐ隣を通っているため、これは機能的および健康関連の生活の質の結果にとって潜在的に重要です。 したがって、完全な解剖と除去はこれらの神経を損傷する危険性があり、前立腺切除術中の神経温存の全体的な質を低下させる可能性があります。 私たちの目的は、神経温存に加え精嚢温存を行うことで、一部の患者において神経温存だけを行った場合と比較して、術後の機能的および健康関連の生活の質の結果(勃起機能と排尿失禁)が比較的維持されるかどうかを判断することです。低リスクの早期前立腺がんは前立腺切除術によって外科的に治療されます。 この目的を評価するために、我々は、標準的な神経温存前立腺切除術または精嚢温存前立腺切除術のいずれかの外科的治療を選択した、最近診断された低リスクの早期前立腺がんの一連の男性を無作為に割り付けます。 次に、術後の性機能と排尿機能を比較して、治療アプローチに違いがあるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 生検により前立腺腺癌の組織学的診断が証明された男性
  • 精嚢浸潤のリスクが低いことは、以下によって定義されます。

臨床病期 T1c/腫瘍 2 節 0 転移 0、グリーソンスコア ≤ 6、PSA ≤ 10 ng/ml、陽性前立腺生検コア割合 ≤ 1/2 (50%) または臨床病期 T1c/T2N0M0、グリーソン ≤ 7、PSA ≤ 6 ng/ml、陽性生検コアの割合 ≤ 1/3 (33.3%)

  • 無作為化および手術前の国際勃起機能指数スコア ≥ 21 として定義される性的効力
  • インフォームド・コンセントを提供する能力がある
  • 英語の読み書きができること
  • 両側神経温存の候補者
  • 術後12ヶ月間の経過観察を希望する

除外基準:

  • 精嚢浸潤の中程度または高リスク
  • どちらかの治療群にランダムに割り当てられることを望まない
  • 放射線療法および/またはホルモン療法による術前治療
  • 計画的な補助放射線療法および/またはホルモン療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
神経を温存する根治的前立腺切除術
アクティブコンパレータ:治療グループ
精嚢温存根治的前立腺切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
拡張前立腺がん指数複合体によって測定された 2 つのグループの平均性機能ドメイン スコア
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張前立腺がん指数複合体によって測定された 2 つのグループの平均尿失禁ドメイン スコア
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
2 つのグループ間で切除断端陽性率 (%)、平均 PSA 最下値、および % PSA >= 0.2 ng/cc 以上
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
2 つのグループ間の合併症の割合 (%)
時間枠:12ヶ月
合併症は、尿路合併症(尿漏れ、閉塞、失禁、感染、膀胱頸部拘縮)、手術合併症(創傷裂開、ヘルニア、出血、直腸損傷、イレウス、吻合部破壊、リンパ瘤)、感染性合併症(クロストリジウム・ディフィシル大腸炎、膿瘍、肺炎)および一般的な医学的合併症(肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞、深部静脈血栓症)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Brent Hollenbeck, M.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月1日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する