- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01825642
Prospektiv randomiserad studie av seminal vesikelsparande prostatektomi och nervsparande radikal prostatektomi hos män med kliniskt lokaliserad prostatacancer
1 april 2013 uppdaterad av: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Kirurgisk borttagning av prostata (radikal prostatektomi) är en vanlig och allmänt effektiv behandling för prostatacancer.
Standard prostatektomi kan dock påverka urinkontinens och sexuell funktion.
Olika kirurgiska tekniker, såsom nervbesparande prostatektomi och sädesblåsorbesparande prostatektomi, kan begränsa dessa behandlingsrelaterade effekter.
Vid en vanlig prostatektomi avlägsnas sädesblåsorna helt.
Däremot, under en sädesblåssparande prostatektomi, lämnar kirurgen en del av sädesblåsorna intakta.
Detta görs eftersom de nerver som är viktiga för urinkontinens och erektil funktion ligger nära sädesblåsorna.
Syftet med denna studie är att fastställa om patienter som genomgår nervbesparande prostatektomi med sädesblåsorbesparande upplever bättre urin- och sexuell funktion efter operation än patienter som genomgår standard nervbesparande prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen som diagnostiseras hos män och hanteras alltmer med effektiva behandlingsstrategier, inklusive kirurgi.
Även om aktiv behandling ger utmärkt cancerkontroll kvarstår problem relaterade till den funktionella och hälsorelaterade livskvaliteten efter behandling.
Kirurgisk terapi (radikal prostatektomi) är en vanlig behandling men är förknippad med erektil och sexuell dysfunktion, förutom urininkontinens.
Betydande ansträngningar har gjorts för att minska frekvensen av inkontinens och impotens efter operation.
Nervsparande prostatektomi har varit den mest framgångsrika tekniken för att bevara erektil funktion hos sexuellt aktiva män; dock fortsätter frågor som kvaliteten på nervbesparande, kirurgens erfarenhet och fallkomplexitet att påverka resultaten för många män som behandlas med radikal prostatektomi.
Dessutom, för patienter med lågrisk, tidigt stadium av prostatacancer, finns det för närvarande debatt om omfattningen av dissektion och vävnadsborttagning runt prostatan.
Närmare bestämt är behovet av fullständigt avlägsnande av sädesblåsorna (parade strukturer belägna intill prostatan och posteriort till blåsan som är ansvariga för huvuddelen av ejakulatvolymen) inte klart.
Detta är potentiellt viktigt för funktionella och hälsorelaterade livskvalitetsresultat eftersom de nerver som ansvarar för erektil funktion förlopp omedelbart bredvid sädesblåsorna.
Fullständig dissektion och avlägsnande riskerar därför att skada dessa nerver och kan minska den totala kvaliteten på nervsparande under prostatektomi.
Vårt mål är att fastställa om sädesblåsorsparande, förutom nervsparande, resulterar i relativt bevarade funktionella och hälsorelaterade livskvalitetsresultat efter operationen (erektil funktion och urinkontinens) jämfört med enbart nervsparande hos utvalda patienter med lågrisk, tidigt stadium av prostatacancer behandlad kirurgiskt med prostatektomi.
För att utvärdera detta mål kommer vi att randomisera en serie män med nyligen diagnostiserad lågrisk prostatacancer i tidigt stadium som väljer kirurgisk terapi till antingen standard nervsparande prostatektomi eller seminal vesikelsparande prostatektomi.
Vi kommer sedan att jämföra sexuell funktion och urinfunktion postoperativt för att avgöra om det finns en skillnad i behandlingssätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med biopsibeprövad histologisk diagnos av prostataadenokarcinom
- Låg risk för invasioner av sädesblåsor definieras av:
Kliniskt stadium T1c/tumör 2-nod 0-metastas 0, Gleason-poäng ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, positiv prostatabiopsikärnandel ≤ 1/2 (50%) eller kliniskt stadium T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, ≤ 6 ng/ml, positiv biopsikärnandel ≤ 1/3 (33,3 %)
- Sexuellt potent, definierat som International Index of Erectile Function score ≥ 21, före randomisering och operation
- Behörig att ge informerat samtycke
- Kunna läsa och skriva engelska
- Kandidat för bilateral nervsparande
- Vill gärna följas i 12 månader efter operationen
Exklusions kriterier:
- Medellång eller hög risk för invasion av sädesblåsor
- Ovillig att randomiseras till någon av behandlingsarmarna
- Preoperativ behandling med strålning och/eller hormonbehandling
- Planerad adjuvant strålning och/eller hormonbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
nervbesparande radikal prostatektomi
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
seminal vesikelsparande radikal prostatektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig domän för sexuell funktion för de två grupperna mätt med Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig urininkontinensdomänpoäng för de två grupperna mätt med Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
% positiv kirurgisk marginal, genomsnittlig PSA-nadir och % PSA >= 0,2 ng/cc eller högre mellan de 2 grupperna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
% komplikationer mellan 2 grupper
Tidsram: 12 månader
|
Komplikationer definierades som möjliga eller förväntade biverkningar relaterade till eller sannolikt relaterade till operationen (prostatektomi), såsom urinvägskomplikationer (urinläckage, obstruktion, inkontinens, infektion, blåshalskontraktur), kirurgiska komplikationer (såravfall, bråck, blödning, rektal skada, ileus, anastomotisk störning, l;ymphocele), infektiös komplikation (C difficile kolit, abscess, pneumoni) och allmänna medicinska komplikationer (lungemboli, stroke, hjärtinfarkt, djup ventrombos).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2013
Första postat (Uppskatta)
5 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00005063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .