保留精囊的前列腺切除术和保留神经的根治性前列腺切除术在临床局限性前列腺癌患者中的前瞻性随机试验
2013年4月1日 更新者:Brent Hollenbeck、University of Michigan
手术切除前列腺(根治性前列腺切除术)是一种常见且普遍有效的前列腺癌治疗方法。
然而,标准的前列腺切除术会影响尿失禁和性功能。
不同的手术技术,例如保留神经的前列腺切除术和保留精囊的前列腺切除术,可能会限制这些与治疗相关的效果。
在标准的前列腺切除术中,精囊被完全切除。
相反,在保留精囊的前列腺切除术中,外科医生会完整保留一部分精囊。
这样做是因为对尿失禁和勃起功能很重要的神经位于精囊附近。
本研究的目的是确定接受保留神经的前列腺切除术和保留精囊的患者在手术后是否比接受标准的保留神经的前列腺切除术的患者体验更好的泌尿和性功能。
研究概览
详细说明
前列腺癌是男性中最常见的癌症,并且越来越多地通过有效的治疗策略(包括手术)进行管理。
尽管积极治疗可以很好地控制癌症,但与治疗后的功能和健康相关生活质量结果相关的问题仍然存在。
手术治疗(根治性前列腺切除术)是一种常用的治疗方法,但除了尿失禁外,还与勃起和性功能障碍有关。
已经做出大量努力来降低手术后失禁和阳萎的发生率。
保留神经的前列腺切除术是保持性活跃男性勃起功能最成功的技术;然而,保留神经的质量、外科医生经验和病例复杂性等问题继续影响许多接受根治性前列腺切除术治疗的男性的结果。
此外,对于患有低风险、早期前列腺癌的患者,目前存在关于前列腺周围解剖和组织切除范围的争论。
具体而言,完全切除精囊(位于前列腺附近和膀胱底部后方的成对结构,负责大部分射精量)的必要性尚不清楚。
这对于功能和健康相关的生活质量结果可能很重要,因为负责勃起功能的神经紧邻精囊走行。
因此,完全解剖和移除有损伤这些神经的风险,并且可能降低前列腺切除术期间保留神经的整体质量。
我们的目标是确定在保留神经的同时保留精囊是否会导致相对保留的术后功能和与健康相关的生活质量结果(勃起功能和尿失禁)与仅保留神经在特定患者中通过前列腺切除术手术治疗的低风险、早期前列腺癌。
为了评估这一目标,我们将随机分配一系列最近诊断出低风险、早期前列腺癌的男性,他们选择手术治疗接受标准的保留神经的前列腺切除术或保留精囊的前列腺切除术。
然后,我们将比较术后的性功能和泌尿功能,以确定治疗方法是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 经活检证实组织学诊断为前列腺癌的男性
- 精囊侵犯的低风险定义为:
临床分期 T1c/肿瘤 2 淋巴结 0 转移 0,格里森评分 ≤ 6,PSA ≤ 10 ng/ml,阳性前列腺活检核心比例 ≤ 1/2 (50%) 或临床分期 T1c/T2N0M0,格里森 ≤ 7,PSA ≤ 6 ng/ml,阳性活检核心比例 ≤ 1/3 (33.3%)
- 性能力强,定义为国际勃起功能指数评分 ≥ 21,随机化和手术前
- 有权提供知情同意
- 能够读写英语
- 双侧神经保留的候选人
- 愿意接受术后 12 个月的随访
排除标准:
- 精囊浸润的中度或高度风险
- 不愿意被随机分配到任一治疗组
- 术前放疗和/或激素治疗
- 有计划的辅助放疗和/或激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制组
保留神经根治性前列腺切除术
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有源比较器:治疗组
保留精囊的根治性前列腺切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过扩展前列腺癌综合指数衡量的两组平均性功能领域得分
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过扩展前列腺癌综合指数测量的两组平均尿失禁领域评分
大体时间:12个月
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12个月
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% 阳性手术切缘、平均 PSA 最低点和 % PSA >= 0.2 ng/cc 或两组之间更高
大体时间:12个月
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12个月
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两组之间的并发症百分比
大体时间:12个月
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并发症被定义为与手术(前列腺切除术)相关或可能相关的可能或预期的不良事件,例如泌尿系统并发症(尿漏、梗阻、失禁、感染、膀胱颈挛缩)、手术并发症(伤口裂开、疝气、出血、直肠损伤、肠梗阻、吻合口破裂、淋巴囊肿)、感染性并发症(艰难梭菌结肠炎、脓肿、肺炎)和一般内科并发症(肺栓塞、中风、心肌梗塞、深静脉血栓形成)。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Brent Hollenbeck, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月1日
首次发布 (估计)
2013年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月1日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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