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Prospektive randomisierte Studie zur samenblasenschonenden Prostatektomie und nervenschonenden radikalen Prostatektomie bei Männern mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs

1. April 2013 aktualisiert von: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Die chirurgische Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) ist eine häufige und im Allgemeinen wirksame Behandlung von Prostatakrebs. Allerdings kann eine Standard-Prostatektomie die Harnkontinenz und die Sexualfunktion beeinträchtigen. Verschiedene chirurgische Techniken, wie z. B. die nervenschonende Prostatektomie und die samenblasenschonende Prostatektomie, können diese behandlungsbedingten Effekte einschränken. Bei einer Standard-Prostatektomie werden die Samenbläschen vollständig entfernt. Im Gegensatz dazu lässt der Chirurg bei einer Samenblasen-erhaltenden Prostatektomie einen Teil der Samenblasen intakt. Dies geschieht, weil die Nerven, die für die Harnkontinenz und die Erektionsfunktion wichtig sind, in der Nähe der Samenbläschen liegen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die sich einer nervenschonenden Prostatektomie mit Samenblasenschonung unterziehen, nach der Operation eine bessere Harn- und Sexualfunktion haben als Patienten, die sich einer standardmäßigen nervenschonenden Prostatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die am häufigsten bei Männern diagnostizierte Krebsart und wird zunehmend mit wirksamen Behandlungsstrategien, einschließlich chirurgischer Eingriffe, behandelt. Obwohl eine aktive Behandlung eine hervorragende Krebskontrolle bietet, bestehen weiterhin Probleme im Zusammenhang mit der funktionellen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Behandlung. Die chirurgische Therapie (radikale Prostatektomie) ist eine häufig eingesetzte Behandlung, geht jedoch neben Harninkontinenz auch mit Erektions- und Sexualstörungen einher. Es wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um die Häufigkeit von Inkontinenz und Impotenz nach einer Operation zu senken. Die nervenschonende Prostatektomie ist die erfolgreichste Technik zur Erhaltung der Erektionsfähigkeit bei sexuell aktiven Männern. Allerdings wirken sich Probleme wie die Qualität der Nervenschonung, die Erfahrung des Chirurgen und die Komplexität des Falles weiterhin auf die Ergebnisse vieler Männer aus, die mit einer radikalen Prostatektomie behandelt werden. Darüber hinaus wird bei Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium mit geringem Risiko derzeit über das Ausmaß der Dissektion und Gewebeentfernung um die Prostata herum diskutiert. Insbesondere ist die Notwendigkeit einer vollständigen Entfernung der Samenbläschen (paarige Strukturen neben der Prostata und hinter der Blasenbasis, die für den Großteil des Ejakulatvolumens verantwortlich sind) nicht klar. Dies ist potenziell wichtig für die funktionelle und gesundheitsbezogene Lebensqualität, da die für die Erektionsfähigkeit verantwortlichen Nerven unmittelbar neben den Samenbläschen verlaufen. Eine vollständige Dissektion und Entfernung birgt daher das Risiko einer Verletzung dieser Nerven und kann die Gesamtqualität der Nervenschonung während der Prostatektomie beeinträchtigen. Unser Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Samenbläschenschonung zusätzlich zur Nervenschonung bei ausgewählten Patienten zu relativ erhaltenen postoperativen funktionellen und gesundheitsbezogenen Ergebnissen der Lebensqualität (erektile Funktion und Harnkontinenz) im Vergleich zur alleinigen Nervenschonung führt mit risikoarmem Prostatakrebs im Frühstadium, der chirurgisch mit Prostatektomie behandelt wird. Um dieses Ziel zu bewerten, werden wir eine Reihe von Männern mit kürzlich diagnostiziertem Prostatakrebs im Frühstadium mit geringem Risiko randomisieren, die sich für eine chirurgische Therapie entscheiden, entweder für eine standardmäßige nervenschonende Prostatektomie oder für eine Samenblasen-schonende Prostatektomie. Anschließend vergleichen wir die Sexual- und Harnfunktion nach der Operation, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Behandlungsansatz gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit durch Biopsie bestätigter histologischer Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Geringes Risiko für Samenbläscheninvasionen, definiert durch:

Klinisches Stadium T1c/Tumor 2-Knoten 0-Metastasierung 0, Gleason-Score ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, positiver Prostatabiopsie-Kernanteil ≤ 1/2 (50 %) oder klinisches Stadium T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, positiver Biopsiekernanteil ≤ 1/3 (33,3 %)

  • Sexuell potent, definiert als International Index of Erectile Function Score ≥ 21, vor Randomisierung und Operation
  • Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann Englisch lesen und schreiben
  • Kandidat für bilaterale Nervenschonung
  • Bereit, für 12 Monate nach der Operation beobachtet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Mittleres oder hohes Risiko für eine Invasion der Samenbläschen
  • Nicht bereit, in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert zu werden
  • Präoperative Behandlung mit Strahlen- und/oder Hormontherapie
  • Geplante adjuvante Bestrahlung und/oder Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
nervenschonende radikale Prostatektomie
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Samenblasenschonende radikale Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Sexualfunktions-Domänen-Score der beiden Gruppen, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Harninkontinenz-Domänen-Score der beiden Gruppen, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
% positiver chirurgischer Rand, mittlerer PSA-Nadir und % PSA >= 0,2 ng/cc oder höher zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
% Komplikationen zwischen 2 Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen wurden als mögliche oder erwartete unerwünschte Ereignisse definiert, die mit der Operation (Prostatektomie) in Zusammenhang stehen oder wahrscheinlich damit in Zusammenhang stehen, wie z. Rektumverletzung, Ileus, Anastomosenstörung, Lymphozele), infektiöse Komplikationen (C-difficile-Kolitis, Abszess, Lungenentzündung) und allgemeine medizinische Komplikationen (Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur nervenschonende radikale Prostatektomie

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