- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01825642
Prospektive randomisierte Studie zur samenblasenschonenden Prostatektomie und nervenschonenden radikalen Prostatektomie bei Männern mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs
1. April 2013 aktualisiert von: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Die chirurgische Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) ist eine häufige und im Allgemeinen wirksame Behandlung von Prostatakrebs.
Allerdings kann eine Standard-Prostatektomie die Harnkontinenz und die Sexualfunktion beeinträchtigen.
Verschiedene chirurgische Techniken, wie z. B. die nervenschonende Prostatektomie und die samenblasenschonende Prostatektomie, können diese behandlungsbedingten Effekte einschränken.
Bei einer Standard-Prostatektomie werden die Samenbläschen vollständig entfernt.
Im Gegensatz dazu lässt der Chirurg bei einer Samenblasen-erhaltenden Prostatektomie einen Teil der Samenblasen intakt.
Dies geschieht, weil die Nerven, die für die Harnkontinenz und die Erektionsfunktion wichtig sind, in der Nähe der Samenbläschen liegen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die sich einer nervenschonenden Prostatektomie mit Samenblasenschonung unterziehen, nach der Operation eine bessere Harn- und Sexualfunktion haben als Patienten, die sich einer standardmäßigen nervenschonenden Prostatektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die am häufigsten bei Männern diagnostizierte Krebsart und wird zunehmend mit wirksamen Behandlungsstrategien, einschließlich chirurgischer Eingriffe, behandelt.
Obwohl eine aktive Behandlung eine hervorragende Krebskontrolle bietet, bestehen weiterhin Probleme im Zusammenhang mit der funktionellen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Behandlung.
Die chirurgische Therapie (radikale Prostatektomie) ist eine häufig eingesetzte Behandlung, geht jedoch neben Harninkontinenz auch mit Erektions- und Sexualstörungen einher.
Es wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um die Häufigkeit von Inkontinenz und Impotenz nach einer Operation zu senken.
Die nervenschonende Prostatektomie ist die erfolgreichste Technik zur Erhaltung der Erektionsfähigkeit bei sexuell aktiven Männern. Allerdings wirken sich Probleme wie die Qualität der Nervenschonung, die Erfahrung des Chirurgen und die Komplexität des Falles weiterhin auf die Ergebnisse vieler Männer aus, die mit einer radikalen Prostatektomie behandelt werden.
Darüber hinaus wird bei Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium mit geringem Risiko derzeit über das Ausmaß der Dissektion und Gewebeentfernung um die Prostata herum diskutiert.
Insbesondere ist die Notwendigkeit einer vollständigen Entfernung der Samenbläschen (paarige Strukturen neben der Prostata und hinter der Blasenbasis, die für den Großteil des Ejakulatvolumens verantwortlich sind) nicht klar.
Dies ist potenziell wichtig für die funktionelle und gesundheitsbezogene Lebensqualität, da die für die Erektionsfähigkeit verantwortlichen Nerven unmittelbar neben den Samenbläschen verlaufen.
Eine vollständige Dissektion und Entfernung birgt daher das Risiko einer Verletzung dieser Nerven und kann die Gesamtqualität der Nervenschonung während der Prostatektomie beeinträchtigen.
Unser Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Samenbläschenschonung zusätzlich zur Nervenschonung bei ausgewählten Patienten zu relativ erhaltenen postoperativen funktionellen und gesundheitsbezogenen Ergebnissen der Lebensqualität (erektile Funktion und Harnkontinenz) im Vergleich zur alleinigen Nervenschonung führt mit risikoarmem Prostatakrebs im Frühstadium, der chirurgisch mit Prostatektomie behandelt wird.
Um dieses Ziel zu bewerten, werden wir eine Reihe von Männern mit kürzlich diagnostiziertem Prostatakrebs im Frühstadium mit geringem Risiko randomisieren, die sich für eine chirurgische Therapie entscheiden, entweder für eine standardmäßige nervenschonende Prostatektomie oder für eine Samenblasen-schonende Prostatektomie.
Anschließend vergleichen wir die Sexual- und Harnfunktion nach der Operation, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Behandlungsansatz gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit durch Biopsie bestätigter histologischer Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
- Geringes Risiko für Samenbläscheninvasionen, definiert durch:
Klinisches Stadium T1c/Tumor 2-Knoten 0-Metastasierung 0, Gleason-Score ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, positiver Prostatabiopsie-Kernanteil ≤ 1/2 (50 %) oder klinisches Stadium T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, positiver Biopsiekernanteil ≤ 1/3 (33,3 %)
- Sexuell potent, definiert als International Index of Erectile Function Score ≥ 21, vor Randomisierung und Operation
- Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann Englisch lesen und schreiben
- Kandidat für bilaterale Nervenschonung
- Bereit, für 12 Monate nach der Operation beobachtet zu werden
Ausschlusskriterien:
- Mittleres oder hohes Risiko für eine Invasion der Samenbläschen
- Nicht bereit, in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert zu werden
- Präoperative Behandlung mit Strahlen- und/oder Hormontherapie
- Geplante adjuvante Bestrahlung und/oder Hormontherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
nervenschonende radikale Prostatektomie
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|
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Samenblasenschonende radikale Prostatektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer Sexualfunktions-Domänen-Score der beiden Gruppen, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Harninkontinenz-Domänen-Score der beiden Gruppen, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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% positiver chirurgischer Rand, mittlerer PSA-Nadir und % PSA >= 0,2 ng/cc oder höher zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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% Komplikationen zwischen 2 Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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Komplikationen wurden als mögliche oder erwartete unerwünschte Ereignisse definiert, die mit der Operation (Prostatektomie) in Zusammenhang stehen oder wahrscheinlich damit in Zusammenhang stehen, wie z. Rektumverletzung, Ileus, Anastomosenstörung, Lymphozele), infektiöse Komplikationen (C-difficile-Kolitis, Abszess, Lungenentzündung) und allgemeine medizinische Komplikationen (Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00005063
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Klinische Studien zur nervenschonende radikale Prostatektomie
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