- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825642
Ensayo prospectivo aleatorizado de prostatectomía conservadora de vesículas seminales y prostatectomía radical conservadora de nervios en hombres con cáncer de próstata clínicamente localizado
1 de abril de 2013 actualizado por: Brent Hollenbeck, University of Michigan
La extirpación quirúrgica de la próstata (prostatectomía radical) es un tratamiento común y generalmente efectivo para el cáncer de próstata.
Sin embargo, la prostatectomía estándar puede afectar la continencia urinaria y la función sexual.
Diferentes técnicas quirúrgicas, como la prostatectomía con conservación de nervios y la prostatectomía con conservación de vesículas seminales, pueden limitar estos efectos relacionados con el tratamiento.
En una prostatectomía estándar, las vesículas seminales se eliminan por completo.
Por el contrario, durante una prostatectomía con conservación de vesículas seminales, el cirujano deja intacta una parte de las vesículas seminales.
Esto se hace porque los nervios que son importantes para la continencia urinaria y la función eréctil están ubicados cerca de las vesículas seminales.
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes que se someten a una prostatectomía con preservación de los nervios con preservación de vesículas seminales experimentan un mejor funcionamiento urinario y sexual después de la cirugía que los pacientes que se someten a una prostatectomía estándar con preservación de los nervios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el cáncer más común que se diagnostica en los hombres y se trata cada vez más con estrategias de tratamiento eficaces, incluida la cirugía.
Aunque el tratamiento activo proporciona un excelente control del cáncer, persisten problemas relacionados con los resultados funcionales y de calidad de vida relacionada con la salud después del tratamiento.
La terapia quirúrgica (prostatectomía radical) es un tratamiento de uso común, pero se asocia con disfunción eréctil y sexual, además de incontinencia urinaria.
Se han hecho esfuerzos sustanciales para reducir las tasas de incontinencia e impotencia después de la cirugía.
La prostatectomía con preservación nerviosa ha sido la técnica más exitosa para preservar la función eréctil en hombres sexualmente activos; sin embargo, cuestiones como la calidad de la preservación del nervio, la experiencia del cirujano y la complejidad del caso continúan afectando los resultados de muchos hombres tratados con prostatectomía radical.
Además, para los pacientes con cáncer de próstata en etapa temprana de bajo riesgo, actualmente existe un debate sobre el alcance de la disección y la extirpación del tejido alrededor de la próstata.
Específicamente, no está clara la necesidad de la eliminación completa de las vesículas seminales (estructuras pareadas ubicadas adyacentes a la próstata y posteriores a la base de la vejiga que son responsables de la mayor parte del volumen de eyaculación).
Esto es potencialmente importante para los resultados de la calidad de vida funcional y relacionada con la salud porque los nervios responsables de la función eréctil discurren inmediatamente al lado de las vesículas seminales.
Por lo tanto, la disección y extracción completas corre el riesgo de lesionar estos nervios y puede disminuir la calidad general de la conservación del nervio durante la prostatectomía.
Nuestro objetivo es determinar si la preservación de las vesículas seminales, además de la preservación de los nervios, da como resultado una calidad de vida funcional y relacionada con la salud después de la cirugía relativamente preservada (función eréctil y continencia urinaria) en comparación con la preservación de los nervios sola en pacientes seleccionados. con cáncer de próstata en etapa temprana de bajo riesgo tratado quirúrgicamente con prostatectomía.
Para evaluar este objetivo, asignaremos al azar a una serie de hombres con cáncer de próstata en estadio temprano, de bajo riesgo y recientemente diagnosticado que eligen la terapia quirúrgica para la prostatectomía estándar con conservación de los nervios o la prostatectomía con conservación de las vesículas seminales.
Luego compararemos la función sexual y urinaria después de la operación para determinar si hay una diferencia en el enfoque del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia
- Bajo riesgo de invasiones de vesículas seminales definido por:
Estadio clínico T1c/tumor 2-ganglio 0-metástasis 0, puntaje de Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, proporción central de biopsia de próstata positiva ≤ 1/2 (50%) o estadio clínico T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, proporción de núcleo de biopsia positiva ≤ 1/3 (33,3 %)
- Sexualmente potente, definido como índice internacional de función eréctil ≥ 21, antes de la aleatorización y la cirugía
- Competente para dar consentimiento informado
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Candidato para preservación nerviosa bilateral
- Dispuesto a ser seguido durante 12 meses después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Riesgo intermedio o alto de invasión de vesículas seminales
- No dispuesto a ser aleatorizado a ninguno de los brazos de tratamiento
- Tratamiento preoperatorio con radiación y/o terapia hormonal
- Radioterapia adyuvante planificada y/o terapia hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
prostatectomía radical con conservación de nervios
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
prostatectomía radical conservadora de vesículas seminales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje promedio del dominio de la función sexual de los dos grupos medido por el Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación media del dominio de incontinencia urinaria de los dos grupos medida por el Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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% de margen quirúrgico positivo, nadir medio de PSA y % de PSA >= 0,2 ng/cc o superior entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
% complicaciones entre 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las complicaciones se definieron como eventos adversos posibles o anticipados relacionados o probablemente relacionados con la cirugía (prostatectomía), como complicaciones urinarias (pérdida de orina, obstrucción, incontinencia, infección, contractura del cuello de la vejiga), complicaciones quirúrgicas (dehiscencia de la herida, hernia, sangrado, lesión rectal, íleo, ruptura de la anastomosis, linfocele), complicación infecciosa (colitis por C. difficile, absceso, neumonía) y complicaciones médicas generales (embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00005063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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