Prospektywne randomizowane badanie prostatektomii oszczędzającej pęcherzyki nasienne i prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy u mężczyzn z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego
1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego (prostatektomia radykalna) jest powszechną i ogólnie skuteczną metodą leczenia raka prostaty.
Jednak standardowa prostatektomia może wpływać na trzymanie moczu i funkcje seksualne.
Różne techniki chirurgiczne, takie jak prostatektomia oszczędzająca nerwy i prostatektomia oszczędzająca pęcherzyki nasienne, mogą ograniczać te efekty związane z leczeniem.
W standardowej prostatektomii pęcherzyki nasienne są całkowicie usuwane.
W przeciwieństwie do tego, podczas prostatektomii oszczędzającej pęcherzyki nasienne, chirurg pozostawia część pęcherzyków nasiennych nienaruszoną.
Dzieje się tak, ponieważ nerwy, które są ważne dla trzymania moczu i funkcji erekcji, znajdują się blisko pęcherzyków nasiennych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci poddawani prostatektomii oszczędzającej nerwy z oszczędzaniem pęcherzyków nasiennych doświadczają lepszego funkcjonowania układu moczowego i seksualnego po operacji niż pacjenci poddawani standardowej prostatektomii oszczędzającej nerwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn i jest coraz częściej leczony za pomocą skutecznych strategii leczenia, w tym chirurgii.
Chociaż aktywne leczenie zapewnia doskonałą kontrolę raka, problemy związane z funkcjonalną i związaną ze zdrowiem jakością życia po leczeniu utrzymują się.
Terapia chirurgiczna (radykalna prostatektomia) jest powszechnie stosowanym leczeniem, ale oprócz nietrzymania moczu wiąże się z zaburzeniami erekcji i seksualnymi.
Podjęto znaczne wysiłki w celu zmniejszenia częstości nietrzymania moczu i impotencji po operacji.
Prostatektomia oszczędzająca nerwy jest najskuteczniejszą techniką zachowania erekcji u aktywnych seksualnie mężczyzn; jednak kwestie takie jak jakość oszczędzania nerwów, doświadczenie chirurga i złożoność przypadku nadal wpływają na wyniki wielu mężczyzn leczonych radykalną prostatektomią.
Ponadto w przypadku pacjentów z rakiem prostaty we wczesnym stadium niskiego ryzyka toczy się obecnie debata dotycząca zakresu rozwarstwienia i usuwania tkanek wokół prostaty.
W szczególności nie jest jasna konieczność całkowitego usunięcia pęcherzyków nasiennych (parzystych struktur położonych w sąsiedztwie gruczołu krokowego i za podstawą pęcherza, które odpowiadają za większość objętości ejakulatu).
Jest to potencjalnie ważne dla funkcjonalnej i związanej ze zdrowiem jakości życia, ponieważ nerwy odpowiedzialne za erekcję przebiegają bezpośrednio obok pęcherzyków nasiennych.
Całkowite rozwarstwienie i usunięcie grozi zatem uszkodzeniem tych nerwów i może obniżyć ogólną jakość oszczędzania nerwów podczas prostatektomii.
Naszym celem jest ustalenie, czy oszczędzanie pęcherzyków nasiennych, oprócz oszczędzania nerwów, skutkuje względnie zachowaną pooperacyjną czynnościową i związaną ze zdrowiem wynikami jakości życia (funkcja erekcji i trzymanie moczu) w porównaniu z samym oszczędzaniem nerwów u wybranych pacjentów z rakiem prostaty we wczesnym stadium niskiego ryzyka, leczonym operacyjnie za pomocą prostatektomii.
Aby ocenić ten cel, losowo przydzielimy grupę mężczyzn z niedawno zdiagnozowanym rakiem prostaty we wczesnym stadium niskiego ryzyka, którzy wybierają leczenie chirurgiczne do standardowej prostatektomii oszczędzającej nerwy lub prostatektomii oszczędzającej pęcherzyki nasienne.
Następnie porównamy funkcje seksualne i moczowe po operacji, aby ustalić, czy istnieje różnica w podejściu do leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem histologicznym gruczolakoraka prostaty
- Niskie ryzyko inwazji pęcherzyków nasiennych określone przez:
Stopień zaawansowania klinicznego T1c/guz 2 węzły 0 przerzutów 0, punktacja w skali Gleasona ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, dodatnia proporcja rdzenia biopsji gruczołu krokowego ≤ 1/2 (50%) lub stadium kliniczne T1c/T2N0M0, poziom w skali Gleasona ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, proporcja rdzeni biopsji dodatniej ≤ 1/3 (33,3%)
- Potencjalny seksualnie, zdefiniowany jako wynik Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji ≥ 21, przed randomizacją i operacją
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Kandydat do obustronnego oszczędzania nerwów
- Zgoda na obserwację przez 12 miesięcy po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Średnie lub wysokie ryzyko inwazji pęcherzyków nasiennych
- Brak chęci randomizacji do którejkolwiek z grup leczenia
- Przedoperacyjne leczenie radioterapią i/lub terapią hormonalną
- Planowana uzupełniająca radioterapia i/lub terapia hormonalna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
radykalna prostatektomia oszczędzająca nerwy
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
radykalna prostatektomia oszczędzająca pęcherzyki nasienne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni wynik w dziedzinie funkcji seksualnych dla dwóch grup, mierzony za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w domenie nietrzymania moczu dla dwóch grup, mierzony za pomocą złożonego wskaźnika rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
% dodatni margines chirurgiczny, średni nadir PSA i % PSA >= 0,2 ng/cc lub więcej między 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
% powikłań między 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania zdefiniowano jako możliwe lub przewidywane zdarzenia niepożądane związane lub prawdopodobnie związane z operacją (prostatektomia), takie jak powikłania moczowe (wyciek moczu, niedrożność, nietrzymanie moczu, infekcja, przykurcz szyi pęcherza moczowego), powikłania chirurgiczne (rozejście się rany, przepuklina, krwawienie, uraz odbytnicy, niedrożność jelit, przerwanie zespolenia, przepuklina limfatyczna), powikłania infekcyjne (zapalenie jelita grubego C. difficile, ropień, zapalenie płuc) oraz powikłania ogólne (zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00005063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .