- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01825642
Studio prospettico randomizzato di prostatectomia con risparmio di vescicole seminali e prostatectomia radicale con risparmio di nervi in uomini con carcinoma prostatico clinicamente localizzato
1 aprile 2013 aggiornato da: Brent Hollenbeck, University of Michigan
La rimozione chirurgica della prostata (prostatectomia radicale) è un trattamento comune e generalmente efficace per il cancro alla prostata.
Tuttavia, la prostatectomia standard può influenzare la continenza urinaria e la funzione sessuale.
Diverse tecniche chirurgiche, come la prostatectomia con risparmio di nervi e la prostatectomia con risparmio di vescicole seminali, possono limitare questi effetti correlati al trattamento.
In una prostatectomia standard, le vescicole seminali vengono rimosse completamente.
Al contrario, durante una prostatectomia con risparmio di vescicole seminali, il chirurgo lascia intatta una parte delle vescicole seminali.
Questo viene fatto perché i nervi che sono importanti per la continenza urinaria e la funzione erettile si trovano vicino alle vescicole seminali.
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti sottoposti a prostatectomia con risparmio di nervi con risparmio di vescicole seminali sperimentano una migliore funzionalità urinaria e sessuale dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti sottoposti a prostatectomia con risparmio di nervi standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è il tumore più comune diagnosticato negli uomini ed è sempre più gestito con strategie di trattamento efficaci, compresa la chirurgia.
Sebbene il trattamento attivo fornisca un eccellente controllo del cancro, i problemi relativi alla qualità della vita funzionale e correlata alla salute dopo il trattamento persistono.
La terapia chirurgica (prostatectomia radicale) è un trattamento comunemente usato ma è associato a disfunzione erettile e sessuale, oltre all'incontinenza urinaria.
Sono stati compiuti notevoli sforzi per ridurre i tassi di incontinenza e impotenza dopo l'intervento chirurgico.
La prostatectomia con risparmio di nervi è stata la tecnica di maggior successo per preservare la funzione erettile negli uomini sessualmente attivi; tuttavia, questioni come la qualità del risparmio dei nervi, l'esperienza del chirurgo e la complessità del caso continuano a influenzare i risultati di molti uomini trattati con prostatectomia radicale.
Inoltre, per i pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio in stadio iniziale, è attualmente in corso un dibattito sull'entità della dissezione e della rimozione del tessuto attorno alla prostata.
Nello specifico, non è chiara la necessità della rimozione completa delle vescicole seminali (strutture accoppiate adiacenti alla prostata e posteriormente alla base della vescica che sono responsabili della maggior parte del volume dell'eiaculato).
Questo è potenzialmente importante per gli esiti della qualità della vita funzionale e correlata alla salute perché i nervi responsabili della funzione erettile decorrono immediatamente accanto alle vescicole seminali.
La dissezione e la rimozione complete rischiano quindi di danneggiare questi nervi e possono ridurre la qualità complessiva del risparmio dei nervi durante la prostatectomia.
Il nostro obiettivo è determinare se il risparmio delle vescicole seminali, oltre al risparmio dei nervi, si traduce in risultati di qualità della vita funzionali e relativi alla salute post-operatori relativamente preservati (funzione erettile e continenza urinaria) rispetto al solo risparmio dei nervi in pazienti selezionati con carcinoma prostatico a basso rischio in stadio iniziale trattato chirurgicamente con prostatectomia.
Al fine di valutare questo obiettivo, randomizzeremo una serie di uomini con cancro alla prostata di recente diagnosi, a basso rischio, in stadio iniziale che scelgono la terapia chirurgica per la prostatectomia standard con risparmio di nervi o con la prostatectomia con risparmio di vescicole seminali.
Confronteremo quindi la funzione sessuale e urinaria dopo l'intervento per determinare se c'è una differenza nell'approccio terapeutico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico comprovata da biopsia
- Basso rischio di invasione delle vescicole seminali definito da:
Stadio clinico T1c/tumore a 2 linfonodi 0-metastasi 0, punteggio di Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, percentuale del nucleo della biopsia prostatica positiva ≤ 1/2 (50%) o stadio clinico T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, percentuale del nucleo bioptico positivo ≤ 1/3 (33,3%)
- Sessualmente potente, definito come punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile ≥ 21, prima della randomizzazione e dell'intervento chirurgico
- Competente a fornire il consenso informato
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Candidato per il risparmio di nervi bilaterale
- Disposto a essere seguito per 12 mesi dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Rischio intermedio o alto di invasione delle vescicole seminali
- Non disposto a essere randomizzato a nessuno dei due bracci di trattamento
- Trattamento preoperatorio con radioterapia e/o terapia ormonale
- Radiazione adiuvante programmata e/o terapia ormonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
prostatectomia radicale con risparmio di nervi
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Prostatectomia radicale con risparmio di vescicole seminali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio medio del dominio della funzione sessuale dei due gruppi misurato dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio medio del dominio dell'incontinenza urinaria dei due gruppi misurato dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
% margine chirurgico positivo, nadir medio del PSA e % PSA >= 0,2 ng/cc o superiore tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
% di complicanze tra 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le complicanze sono state definite come eventi avversi possibili o previsti correlati o probabilmente correlati all'intervento chirurgico (prostatectomia), come complicanze urinarie (perdita di urina, ostruzione, incontinenza, infezione, contrattura del collo vescicale), complicanze chirurgiche (deiscenza della ferita, ernia, sanguinamento, lesione rettale, ileo, rottura anastomotica, l;infocele), complicanze infettive (colite da C difficile, ascesso, polmonite) e complicanze mediche generali (embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00005063
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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