- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01825642
Prospektivt randomiseret forsøg med seminal vesikelbesparende prostatektomi og nervebesparende radikal prostatektomi hos mænd med klinisk lokaliseret prostatakræft
1. april 2013 opdateret af: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Kirurgisk fjernelse af prostata (radikal prostatektomi) er en almindelig og generelt effektiv behandling af prostatakræft.
Standard prostatektomi kan dog påvirke urinkontinens og seksuel funktion.
Forskellige kirurgiske teknikker, såsom nervebesparende prostatektomi og sædblærbesparende prostatektomi, kan begrænse disse behandlingsrelaterede effekter.
Ved en standard prostatektomi fjernes sædblærerne fuldstændigt.
I modsætning hertil efterlader kirurgen under en sædblærbesparende prostatektomi en del af sædblærerne intakte.
Dette gøres, fordi de nerver, der er vigtige for urinkontinens og erektil funktion, er placeret tæt på sædblærerne.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter, der gennemgår nervebesparende prostatektomi med sædblærbesparende, oplever bedre urin- og seksuel funktion efter operationen end patienter, der gennemgår standard nervebesparende prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige kræftsygdom, der diagnosticeres hos mænd, og håndteres i stigende grad med effektive behandlingsstrategier, herunder kirurgi.
Selvom aktiv behandling giver fremragende kræftkontrol, fortsætter problemer relateret til de funktionelle og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater efter behandling.
Kirurgisk terapi (radikal prostatektomi) er en almindeligt anvendt behandling, men er forbundet med erektil og seksuel dysfunktion, foruden urininkontinens.
Der er gjort en betydelig indsats for at reducere antallet af inkontinens og impotens efter operation.
Nervebesparende prostatektomi har været den mest succesrige teknik til at bevare erektil funktion hos seksuelt aktive mænd; spørgsmål som kvaliteten af den nervebesparende, kirurgens erfaring og sagens kompleksitet fortsætter dog med at påvirke resultaterne af mange mænd, der behandles med radikal prostatektomi.
For patienter med lavrisiko, tidligt stadie af prostatacancer er der desuden i øjeblikket debat om omfanget af dissektion og vævsfjernelse omkring prostata.
Specifikt er nødvendigheden af fuldstændig fjernelse af sædblærerne (parrede strukturer placeret ved siden af prostata og bagved bunden af blæren, som er ansvarlige for størstedelen af ejakulatvolumen) ikke klar.
Dette er potentielt vigtigt for funktionelle og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater, fordi de nerver, der er ansvarlige for erektil funktion, forløber umiddelbart ved siden af sædblærerne.
Fuldstændig dissektion og fjernelse risikerer derfor at beskadige disse nerver og kan nedsætte den generelle kvalitet af nervebesparelse under prostatektomi.
Vores mål er at afgøre, om sædblærbesparende, ud over nervebesparende, resulterer i relativt bevarede funktionelle og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater efter operationen (erektil funktion og urinkontinens) sammenlignet med nervebesparende alene hos udvalgte patienter med lavrisiko, tidligt stadie prostatacancer behandlet kirurgisk med prostatektomi.
For at evaluere dette mål vil vi randomisere en række mænd med nyligt diagnosticeret, lavrisiko, tidligt stadie af prostatacancer, som vælger kirurgisk behandling til enten standard nervebesparende prostatektomi eller sædblærbesparende prostatektomi.
Vi vil derefter sammenligne seksuel og urinfunktion postoperativt for at afgøre, om der er forskel i behandlingstilgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med biopsi-bevist histologisk diagnose af prostata adenokarcinom
- Lav risiko for sædblæreinvasioner defineret ved:
Klinisk stadium T1c/tumor 2-node 0-metastase 0, Gleason score ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, positiv prostatabiopsi kerneandel ≤ 1/2 (50%) eller klinisk stadium T1c/T2N0M0, Gleason PSA ≤ 7, ≤ 6 ng/ml, positiv biopsi-kerneandel ≤ 1/3 (33,3 %)
- Seksuelt potent, defineret som International Index of Erectile Function score ≥ 21, før randomisering og operation
- Kompetent til at give informeret samtykke
- Kan læse og skrive engelsk
- Kandidat til bilateral nervebesparende
- Vil gerne følges i 12 måneder efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Middel eller høj risiko for invasion af sædblærer
- Uvillig til at blive randomiseret til nogen af behandlingsarmene
- Præoperativ behandling med stråle- og/eller hormonbehandling
- Planlagt adjuverende stråling og/eller hormonbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
nervebesparende radikal prostatektomi
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
seminal vesikelbesparende radikal prostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig seksuel funktionsdomænescore for de to grupper målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig score for urininkontinensdomæne for de to grupper målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
% positiv kirurgisk margin, gennemsnitlig PSA-nadir og % PSA >= 0,2 ng/cc eller højere mellem de 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
% komplikationer mellem 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikationer blev defineret som mulige eller forventede uønskede hændelser relateret til eller sandsynligvis relateret til operationen (prostatektomi), såsom urinkomplikationer (urinlækage, obstruktion, inkontinens, infektion, blærehalskontraktur), kirurgiske komplikationer (sårafbrud, brok, blødning, rektal skade, ileus, anastomotisk forstyrrelse, l;ymphocele), infektiøs komplikation (C difficile colitis, abscess, pneumoni) og generelle medicinske komplikationer (lungeemboli, slagtilfælde, myokardieinfarkt, dyb venetrombose).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2013
Først opslået (Skøn)
5. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00005063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .