- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01825642
Проспективное рандомизированное исследование простатэктомии с сохранением семенных пузырьков и радикальной простатэктомии с сохранением нервов у мужчин с клинически локализованным раком предстательной железы
1 апреля 2013 г. обновлено: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Хирургическое удаление простаты (радикальная простатэктомия) является распространенным и в целом эффективным методом лечения рака предстательной железы.
Однако стандартная простатэктомия может повлиять на удержание мочи и сексуальную функцию.
Различные хирургические методы, такие как простатэктомия с сохранением нерва и простатэктомия с сохранением семенных пузырьков, могут ограничивать эти связанные с лечением эффекты.
При стандартной простатэктомии семенные пузырьки удаляются полностью.
Напротив, во время простатэктомии с сохранением семенных пузырьков хирург оставляет часть семенных пузырьков нетронутыми.
Это делается потому, что нервы, которые важны для удержания мочи и эректильной функции, расположены близко к семенным пузырькам.
Целью данного исследования является определение того, испытывают ли пациенты, перенесшие нервосохраняющую простатэктомию с сохранением семенных пузырьков, лучшее мочеиспускание и половую функцию после операции, чем пациенты, перенесшие стандартную нервосохраняющую простатэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака, диагностируемым у мужчин, и его все чаще лечат с помощью эффективных стратегий лечения, включая хирургическое вмешательство.
Хотя активное лечение обеспечивает отличный контроль над раком, проблемы, связанные с функциональными результатами и качеством жизни, связанными со здоровьем, сохраняются после лечения.
Хирургическое лечение (радикальная простатэктомия) является широко используемым лечением, но оно связано с эректильной и сексуальной дисфункцией, в дополнение к недержанию мочи.
Существенные усилия были предприняты для снижения частоты недержания мочи и импотенции после операции.
Простатэктомия с сохранением нервов была наиболее успешным методом сохранения эректильной функции у сексуально активных мужчин; тем не менее, такие вопросы, как качество нервосбережения, опыт хирурга и сложность случая, продолжают влиять на результаты многих мужчин, перенесших радикальную простатэктомию.
Кроме того, у пациентов с раком предстательной железы низкого риска на ранней стадии в настоящее время ведутся споры относительно степени диссекции и удаления тканей вокруг предстательной железы.
В частности, неясна необходимость полного удаления семенных пузырьков (парных образований, расположенных рядом с предстательной железой и позади основания мочевого пузыря, отвечающих за большую часть объема эякулята).
Это потенциально важно для функционального и связанного со здоровьем качества жизни, поскольку нервы, ответственные за эректильную функцию, проходят непосредственно рядом с семенными пузырьками.
Таким образом, полное рассечение и удаление рискуют повредить эти нервы и могут снизить общее качество сохранения нервов во время простатэктомии.
Наша цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли сохранение семенных пузырьков, в дополнение к сохранению нерва, к относительно сохраненным послеоперационным функциональным и связанным со здоровьем результатам жизни (эректильная функция и удержание мочи) по сравнению с только сохранением нерва у отдельных пациентов. рак предстательной железы низкого риска на ранней стадии лечится хирургическим путем с простатэктомией.
Чтобы оценить эту цель, мы рандомизируем группу мужчин с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска на ранней стадии, которые выбирают хирургическое лечение либо стандартной простатэктомии с сохранением нерва, либо простатэктомии с сохранением семенных пузырьков.
Затем мы сравним сексуальную функцию и функцию мочеиспускания после операции, чтобы определить, есть ли разница в подходе к лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с подтвержденным биопсией гистологическим диагнозом аденокарциномы предстательной железы
- Низкий риск инвазии семенных пузырьков определяется:
Клиническая стадия T1c/опухоль 2-узел 0-метастаз 0, сумма баллов по Глисону ≤ 6, ПСА ≤ 10 нг/мл, доля положительных результатов биопсии предстательной железы ≤ 1/2 (50%) или клиническая стадия T1c/T2N0M0, Глисон ≤ 7, ПСА ≤ 6 нг/мл, доля положительных результатов биопсии ≤ 1/3 (33,3%)
- Сексуально активный, определяемый как показатель Международного индекса эректильной функции ≥ 21, до рандомизации и хирургического вмешательства
- Компетентен для предоставления информированного согласия
- Умение читать и писать по-английски
- Кандидат на двустороннее нервосбережение
- Готов к сопровождению в течение 12 месяцев после операции
Критерий исключения:
- Промежуточный или высокий риск инвазии семенных пузырьков
- Нежелание быть рандомизированным в какую-либо группу лечения
- Предоперационное лечение лучевой и/или гормональной терапией
- Планируемая адъювантная лучевая и/или гормональная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
нервосберегающая радикальная простатэктомия
|
|
|
Активный компаратор: Группа лечения
радикальная простатэктомия с сохранением семенных пузырьков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний балл в области сексуальной функции двух групп, измеренный с помощью расширенного сводного индекса рака простаты.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл недержания мочи в двух группах, измеренный с помощью расширенного сводного индекса рака простаты.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
% положительного хирургического края, средний надир ПСА и % ПСА >= 0,2 нг/см3 или выше между 2 группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
% осложнений между 2 группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения определялись как возможные или ожидаемые нежелательные явления, связанные или вероятно связанные с операцией (простатэктомия), такие как осложнения со стороны мочевыводящих путей (подтекание мочи, обструкция, недержание мочи, инфекция, контрактура шейки мочевого пузыря), хирургические осложнения (расхождение швов раны, грыжа, кровотечение, повреждение прямой кишки, кишечная непроходимость, разрыв анастомозов, лимфоцеле), инфекционные осложнения (C. difficile колит, абсцесс, пневмония) и общемедицинские осложнения (тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00005063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .