- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01825642
Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar zaadblaasjessparende prostatectomie en zenuwsparende radicale prostatectomie bij mannen met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
1 april 2013 bijgewerkt door: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Chirurgische verwijdering van de prostaat (radicale prostatectomie) is een gebruikelijke en over het algemeen effectieve behandeling van prostaatkanker.
Standaard prostatectomie kan echter de urinecontinentie en seksuele functie beïnvloeden.
Verschillende chirurgische technieken, zoals zenuwsparende prostatectomie en zaadblaasjessparende prostatectomie, kunnen deze behandelingsgerelateerde effecten beperken.
Bij een standaard prostatectomie worden de zaadblaasjes volledig verwijderd.
Daarentegen laat de chirurg tijdens een zaadblaasjessparende prostatectomie een deel van de zaadblaasjes intact.
Dit wordt gedaan omdat de zenuwen die belangrijk zijn voor urinecontinentie en erectiele functie zich dicht bij de zaadblaasjes bevinden.
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die een zenuwsparende prostatectomie met zaadblaasjessparende operatie ondergaan een beter urinair en seksueel functioneren ervaren na de operatie dan patiënten die een standaard zenuwsparende prostatectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker die bij mannen wordt gediagnosticeerd en wordt steeds vaker onder controle gehouden met effectieve behandelingsstrategieën, waaronder chirurgie.
Hoewel actieve behandeling zorgt voor een uitstekende controle van de kanker, blijven problemen met betrekking tot de functionele en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de behandeling bestaan.
Chirurgische therapie (radicale prostatectomie) is een veelgebruikte behandeling, maar wordt in verband gebracht met erectiestoornissen en seksuele disfunctie, naast urine-incontinentie.
Er zijn aanzienlijke inspanningen geleverd om het aantal gevallen van incontinentie en impotentie na een operatie te verminderen.
Zenuwsparende prostatectomie is de meest succesvolle techniek geweest om de erectiele functie bij seksueel actieve mannen te behouden; kwesties zoals de kwaliteit van de zenuwsparende behandeling, de ervaring van de chirurg en de complexiteit van de zaak blijven echter van invloed op de resultaten van veel mannen die worden behandeld met radicale prostatectomie.
Bovendien is er voor patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium met een laag risico momenteel discussie over de mate van dissectie en weefselverwijdering rond de prostaat.
Met name de noodzaak van volledige verwijdering van de zaadblaasjes (gepaarde structuren naast de prostaat en achter de basis van de blaas die verantwoordelijk zijn voor het grootste deel van het ejaculaatvolume) is niet duidelijk.
Dit is potentieel belangrijk voor de functionele en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, omdat de zenuwen die verantwoordelijk zijn voor de erectiele functie direct naast de zaadblaasjes lopen.
Volledige dissectie en verwijdering riskeert daarom letsel aan deze zenuwen en kan de algehele kwaliteit van zenuwsparing tijdens prostatectomie verminderen.
Ons doel is om te bepalen of het sparen van zaadblaasjes, naast het sparen van zenuwen, resulteert in relatief behouden postoperatieve functionele en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (erectiefunctie en urine-continentie) in vergelijking met zenuwsparend alleen bij geselecteerde patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium met een laag risico, chirurgisch behandeld met prostatectomie.
Om dit doel te evalueren, zullen we een reeks mannen met recent gediagnosticeerde prostaatkanker met een laag risico in een vroeg stadium die chirurgische therapie kiezen, randomiseren voor standaard zenuwsparende prostatectomie of zaadblaasjessparende prostatectomie.
We zullen dan postoperatief de seksuele en urinaire functie vergelijken om te bepalen of er een verschil is in behandelingsaanpak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met door biopsie bewezen histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom
- Laag risico op invasie van zaadblaasjes gedefinieerd door:
Klinisch stadium T1c/tumor 2-node 0-metastase 0, Gleason-score ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, positieve kernaandeel prostaatbiopsie ≤ 1/2 (50%) of klinisch stadium T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, kernaandeel positieve biopsie ≤ 1/3 (33,3%)
- Seksueel krachtig, gedefinieerd als International Index of Erectile Function-score ≥ 21, voorafgaand aan randomisatie en chirurgie
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Kandidaat voor bilaterale zenuwsparende
- Bereid om gedurende 12 maanden na de operatie te worden gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddeld of hoog risico op invasie van zaadblaasjes
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide behandelingsarmen
- Preoperatieve behandeling met bestraling en/of hormoontherapie
- Geplande adjuvante bestraling en/of hormonale therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
zenuwsparende radicale prostatectomie
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
zaadblaasjes sparende radicale prostatectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde domeinscore voor seksuele functie van de twee groepen zoals gemeten met de Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde domeinscore voor urine-incontinentie van de twee groepen zoals gemeten met de Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
% positieve chirurgische marge, gemiddeld PSA-nadir en % PSA >= 0,2 ng/cc of hoger tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
% complicaties tussen 2 groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties werden gedefinieerd als mogelijke of verwachte bijwerkingen die verband houden met of waarschijnlijk verband houden met de operatie (prostatectomie), zoals urinaire complicaties (urinelek, obstructie, incontinentie, infectie, contractuur van de blaashals), chirurgische complicaties (openspringen van de wond, hernia, bloeding, rectaal letsel, ileus, ontwrichting van de anastomose, lymfocele), infectieuze complicaties (C difficile colitis, abces, pneumonie) en algemene medische complicaties (longembolie, beroerte, hartinfarct, diepe veneuze trombose).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00005063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .