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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01825642
임상적으로 국소화된 전립선암 남성의 정낭 보존 전립선 절제술 및 신경 보존 근치 전립선 절제술의 전향적 무작위 시험
2013년 4월 1일 업데이트: Brent Hollenbeck, University of Michigan
전립선의 외과적 제거(근치적 전립선 절제술)는 전립선암에 일반적이고 일반적으로 효과적인 치료법입니다.
그러나 표준 전립선 절제술은 요실금과 성기능에 영향을 줄 수 있습니다.
신경 보존 전립선 절제술 및 정낭 보존 전립선 절제술과 같은 다른 수술 기술은 이러한 치료 관련 효과를 제한할 수 있습니다.
표준 전립선 절제술에서는 정낭을 완전히 제거합니다.
대조적으로, 정낭 보존 전립선 절제술 동안 외과의는 정낭의 일부를 그대로 둡니다.
이것은 요실금과 발기 기능에 중요한 신경이 정낭 가까이에 위치하기 때문에 이루어집니다.
이 연구의 목적은 정낭 보존과 함께 신경 보존 전립선 절제술을 받은 환자가 표준 신경 보존 전립선 절제술을 받은 환자보다 수술 후 더 나은 비뇨 및 성 기능을 경험하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 남성에서 진단되는 가장 흔한 암이며 수술을 포함한 효과적인 치료 전략으로 점차 관리되고 있습니다.
적극적인 치료가 탁월한 암 통제를 제공하지만 치료 후 기능 및 건강 관련 삶의 질 결과와 관련된 문제는 지속됩니다.
외과 요법(근치적 전립선 절제술)은 일반적으로 사용되는 치료법이지만 요실금 외에 발기 및 성기능 장애와 관련이 있습니다.
수술 후 요실금 및 발기 부전의 비율을 줄이기 위해 상당한 노력을 기울였습니다.
신경 보존 전립선 절제술은 성적으로 활동적인 남성의 발기 기능을 보존하는 데 가장 성공적인 기술이었습니다. 그러나 신경 보존의 질, 외과의의 경험 및 사례 복잡성과 같은 문제는 근치 전립선 절제술로 치료받은 많은 남성의 결과에 계속 영향을 미칩니다.
또한, 위험도가 낮은 초기 단계의 전립선암 환자의 경우, 현재 전립선 주변의 박리 및 조직 제거 범위에 대한 논쟁이 있습니다.
구체적으로, 정낭(대부분의 사정량을 담당하는 전립선에 인접하고 방광 기저부 후방에 위치한 한 쌍의 구조)의 완전한 제거 필요성은 명확하지 않습니다.
발기 기능 과정을 담당하는 신경이 정낭 바로 옆에 있기 때문에 이는 기능 및 건강 관련 삶의 질 결과에 잠재적으로 중요합니다.
따라서 완전한 해부 및 제거는 이러한 신경에 손상을 줄 위험이 있으며 전립선절제술 동안 신경 보존의 전반적인 품질을 감소시킬 수 있습니다.
우리의 목표는 신경 보존 외에 정낭 보존이 특정 환자의 신경 보존 단독 요법에 비해 상대적으로 보존된 수술 후 기능 및 건강 관련 삶의 질 결과(발기 기능 및 요실금)를 초래하는지 확인하는 것입니다. 전립선절제술로 외과적으로 치료받은 저위험 초기 전립선암 환자.
이 목표를 평가하기 위해 우리는 표준 신경 보존 전립선 절제술 또는 정낭 보존 전립선 절제술에 대한 외과적 치료를 선택하는 최근에 진단된 저위험 초기 단계 전립선암이 있는 일련의 남성을 무작위 배정할 것입니다.
그런 다음 수술 후 성기능과 비뇨기 기능을 비교하여 치료 방법에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 조직학적 진단이 생검으로 입증된 남성
- 다음에 의해 정의된 정낭 침범에 대한 낮은 위험:
임상 단계 T1c/종양 2-결절 0-전이 0, 글리슨 점수 ≤ 6, PSA ≤ 10ng/ml, 양성 전립선 생검 코어 비율 ≤ 1/2(50%) 또는 임상 단계 T1c/T2N0M0, 글리슨 ≤ 7, PSA ≤ 6ng/ml, 양성 생검 코어 비율 ≤ 1/3(33.3%)
- 무작위 배정 및 수술 전 국제 발기 기능 지수 점수 ≥ 21로 정의되는 성적으로 유력한 사람
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 양측 신경보존 후보
- 수술 후 12개월 동안 추적 관찰을 원합니다.
제외 기준:
- 정낭 침범의 중간 또는 높은 위험
- 두 치료군에 무작위 배정되지 않으려 함
- 방사선 및/또는 호르몬 요법을 통한 수술 전 치료
- 계획된 보조 방사선 및/또는 호르몬 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대조군
신경보존 근치적 전립선절제술
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활성 비교기: 치료군
정낭 보존 근치적 전립선 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Expanded Prostate Cancer Index Composite로 측정한 두 그룹의 평균 성기능 영역 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Expanded Prostate Cancer Index Composite로 측정한 두 그룹의 평균 요실금 영역 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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% 양성 수술 절제면, 평균 PSA 최하점 및 % PSA >= 두 그룹 간에 0.2 ng/cc 이상
기간: 12 개월
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12 개월
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2개 그룹 간의 % 합병증
기간: 12 개월
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합병증은 수술(전립선 절제술)과 관련되거나 관련될 가능성이 있는 부작용으로 정의되었으며, 예를 들어 요로 합병증(소변 누출, 폐색, 요실금, 감염, 방광 경부 구축), 수술 합병증(상처 열개, 탈장, 출혈, 직장 손상, 장폐색증, 문합 장애, 임포류), 감염성 합병증(C difficile 대장염, 농양, 폐렴) 및 일반 의학적 합병증(폐색전증, 뇌졸중, 심근경색증, 심부정맥혈전증).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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