- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01825642
Prospektiv randomisert utprøving av seminal vesikkelsparende prostatektomi og nervebesparende radikal prostatektomi hos menn med klinisk lokalisert prostatakreft
1. april 2013 oppdatert av: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Kirurgisk fjerning av prostata (radikal prostatektomi) er en vanlig og generelt effektiv behandling for prostatakreft.
Standard prostatektomi kan imidlertid påvirke urinkontinens og seksuell funksjon.
Ulike kirurgiske teknikker, som nervebesparende prostatektomi og sædblærbesparende prostatektomi, kan begrense disse behandlingsrelaterte effektene.
Ved en standard prostatektomi fjernes sædblærene fullstendig.
I motsetning til dette, under en sædblærbesparende prostatektomi, lar kirurgen en del av sædblærene være intakte.
Dette gjøres fordi nervene som er viktige for urinkontinens og erektil funksjon er lokalisert nær sædblærene.
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter som gjennomgår nervebesparende prostatektomi med sædblærbesparende opplever bedre urin- og seksuell funksjon etter operasjon enn pasienter som gjennomgår standard nervebesparende prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den vanligste kreften som diagnostiseres hos menn, og håndteres i økende grad med effektive behandlingsstrategier, inkludert kirurgi.
Selv om aktiv behandling gir utmerket kreftkontroll, vedvarer problemer knyttet til funksjonell og helserelatert livskvalitet etter behandling.
Kirurgisk terapi (radikal prostatektomi) er en vanlig behandling, men er assosiert med erektil og seksuell dysfunksjon, i tillegg til urininkontinens.
Betydelig innsats har blitt gjort for å redusere forekomsten av inkontinens og impotens etter operasjon.
Nervebesparende prostatektomi har vært den mest vellykkede teknikken for å bevare erektil funksjon hos seksuelt aktive menn; Imidlertid fortsetter problemer som kvaliteten på nervebesparende, kirurgens erfaring og sakskompleksitet å påvirke resultatene til mange menn som behandles med radikal prostatektomi.
I tillegg, for pasienter med lavrisiko, tidlig stadium prostatakreft, er det for tiden debatt om omfanget av disseksjon og fjerning av vev rundt prostata.
Spesielt er nødvendigheten av fullstendig fjerning av sædblærene (sammenkoblede strukturer lokalisert ved siden av prostata og bakre til bunnen av blæren som er ansvarlige for størstedelen av ejakulatvolumet) ikke klart.
Dette er potensielt viktig for funksjonell og helserelatert livskvalitet fordi nervene som er ansvarlige for erektil funksjon forløper rett ved siden av sædblærene.
Fullstendig disseksjon og fjerning risikerer derfor skade på disse nervene, og kan redusere den generelle kvaliteten på nervesparing under prostatektomi.
Vårt mål er å fastslå om sædblærsparing, i tillegg til nervebesparende, resulterer i relativt bevarte funksjonelle og helserelaterte livskvalitetsresultater etter operasjonen (erektil funksjon og urinkontinens) sammenlignet med nervesparende alene hos utvalgte pasienter. med lavrisiko, tidlig stadium av prostatakreft behandlet kirurgisk med prostatektomi.
For å evaluere dette målet vil vi randomisere en serie menn med nylig diagnostisert lavrisiko, tidlig stadium av prostatakreft som velger kirurgisk behandling til enten standard nervebesparende prostatektomi eller sædblærbesparende prostatektomi.
Vi vil deretter sammenligne seksuell funksjon og urinfunksjon postoperativt for å finne ut om det er en forskjell i behandlingstilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med biopsi-bevist histologisk diagnose av prostata adenokarsinom
- Lav risiko for sædblærinvasjoner definert av:
Klinisk stadium T1c/tumor 2-knute 0-metastase 0, Gleason-skåre ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, positiv prostatabiopsi-kjerneandel ≤ 1/2 (50%) eller klinisk stadium T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, ≤ 6 ng/ml, positiv biopsi-kjerneandel ≤ 1/3 (33,3 %)
- Seksuelt potent, definert som International Index of Erectile Function score ≥ 21, før randomisering og kirurgi
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Kunne lese og skrive engelsk
- Kandidat for bilateral nervebesparende
- Vil gjerne følges i 12 måneder etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Middels eller høy risiko for invasjon av sædblærer
- Ikke villig til å bli randomisert til noen av behandlingsarmene
- Preoperativ behandling med stråle- og/eller hormonbehandling
- Planlagt adjuvant stråling og/eller hormonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
nervebesparende radikal prostatektomi
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
seminal vesikkel-sparende radikal prostatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig seksuell funksjonsdomenepoengsum for de to gruppene målt ved den utvidede prostatakreftindeksen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for urininkontinensdomene for de to gruppene målt ved den utvidede prostatakreftindeksen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
% positiv kirurgisk margin, gjennomsnittlig PSA-nadir og % PSA >= 0,2 ng/cc eller høyere mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
% komplikasjoner mellom 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjoner ble definert som mulige eller forventede uønskede hendelser relatert til eller sannsynligvis relatert til operasjonen (prostatektomi), slik som urinkomplikasjoner (urinlekkasje, obstruksjon, inkontinens, infeksjon, blærehalskontraktur), kirurgiske komplikasjoner (såravfall, brokk, blødning, rektal skade, ileus, anastomotisk forstyrrelse, l;ymphocele), infeksiøs komplikasjon (C difficile kolitt, abscess, lungebetennelse) og generelle medisinske komplikasjoner (lungeemboli, hjerneslag, hjerteinfarkt, dyp venetrombose).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00005063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .