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Essai prospectif randomisé sur la prostatectomie épargnant les vésicules séminales et la prostatectomie radicale épargnant les nerfs chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé

1 avril 2013 mis à jour par: Brent Hollenbeck, University of Michigan
L'ablation chirurgicale de la prostate (prostatectomie radicale) est un traitement courant et généralement efficace du cancer de la prostate. Cependant, la prostatectomie standard peut affecter la continence urinaire et la fonction sexuelle. Différentes techniques chirurgicales, telles que la prostatectomie épargnant les nerfs et la prostatectomie épargnant les vésicules séminales, peuvent limiter ces effets liés au traitement. Dans une prostatectomie standard, les vésicules séminales sont complètement retirées. En revanche, lors d'une prostatectomie épargnant les vésicules séminales, le chirurgien laisse intacte une partie des vésicules séminales. Ceci est fait parce que les nerfs qui sont importants pour la continence urinaire et la fonction érectile sont situés à proximité des vésicules séminales. Le but de cette étude est de déterminer si les patients qui subissent une prostatectomie épargnant les nerfs avec épargne des vésicules séminales ont un meilleur fonctionnement urinaire et sexuel après la chirurgie que les patients qui subissent une prostatectomie épargnant les nerfs standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la prostate est le cancer le plus couramment diagnostiqué chez les hommes et est de plus en plus pris en charge par des stratégies de traitement efficaces, y compris la chirurgie. Bien que le traitement actif fournisse un excellent contrôle du cancer, les problèmes liés à la qualité de vie fonctionnelle et liée à la santé après le traitement persistent. La thérapie chirurgicale (prostatectomie radicale) est un traitement couramment utilisé, mais elle est associée à un dysfonctionnement érectile et sexuel, en plus de l'incontinence urinaire. Des efforts substantiels ont été faits pour réduire les taux d'incontinence et d'impuissance après la chirurgie. La prostatectomie épargnant les nerfs a été la technique la plus efficace pour préserver la fonction érectile chez les hommes sexuellement actifs ; cependant, des problèmes tels que la qualité de l'épargne nerveuse, l'expérience du chirurgien et la complexité des cas continuent d'avoir un impact sur les résultats de nombreux hommes traités par prostatectomie radicale. De plus, pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce et à faible risque, il y a actuellement un débat concernant l'étendue de la dissection et de l'ablation des tissus autour de la prostate. Plus précisément, la nécessité d'une ablation complète des vésicules séminales (structures appariées adjacentes à la prostate et postérieures à la base de la vessie qui sont responsables de la majorité du volume de l'éjaculat) n'est pas claire. Ceci est potentiellement important pour la qualité de vie fonctionnelle et liée à la santé, car les nerfs responsables de la fonction érectile évoluent immédiatement à côté des vésicules séminales. La dissection et l'ablation complètes risquent donc de blesser ces nerfs et peuvent diminuer la qualité globale de l'épargne nerveuse pendant la prostatectomie. Notre objectif est de déterminer si l'épargne des vésicules séminales, en plus de l'épargne des nerfs, entraîne des résultats fonctionnels et de qualité de vie liés à la santé postopératoires relativement préservés (fonction érectile et continence urinaire) par rapport à l'épargne des nerfs seule chez certains patients. atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce et à faible risque traité chirurgicalement par prostatectomie. Afin d'évaluer cet objectif, nous allons randomiser une série d'hommes atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce et à faible risque récemment diagnostiqué qui choisissent un traitement chirurgical soit une prostatectomie standard épargnant les nerfs, soit une prostatectomie épargnant les vésicules séminales. Nous comparerons ensuite les fonctions sexuelle et urinaire après l'opération pour déterminer s'il existe une différence dans l'approche thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes avec un diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie
  • Faible risque d'invasion des vésicules séminales défini par :

Stade clinique T1c/tumeur 2 ganglions 0 métastases 0, score de Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, proportion de noyau de biopsie prostatique positive ≤ 1/2 (50 %) ou stade clinique T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, proportion de carottes de biopsie positive ≤ 1/3 (33,3 %)

  • Sexuellement puissant, défini comme un score de l'indice international de la fonction érectile ≥ 21, avant la randomisation et la chirurgie
  • Compétent pour fournir un consentement éclairé
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais
  • Candidat à l'épargne bilatérale des nerfs
  • Disposé à être suivi pendant 12 mois après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Risque intermédiaire ou élevé d'envahissement des vésicules séminales
  • Ne veut pas être randomisé dans l'un ou l'autre bras de traitement
  • Traitement préopératoire par radiothérapie et/ou hormonothérapie
  • Radiothérapie et/ou hormonothérapie adjuvante prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
prostatectomie radicale épargnant les nerfs
Comparateur actif: Groupe de traitement
prostatectomie radicale épargnant les vésicules séminales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score moyen du domaine de la fonction sexuelle des deux groupes, tel que mesuré par l'Indice composite élargi du cancer de la prostate
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen du domaine de l'incontinence urinaire des deux groupes, tel que mesuré par l'Indice composite élargi du cancer de la prostate
Délai: 12 mois
12 mois
% de marge chirurgicale positive, nadir PSA moyen et % PSA >= 0,2 ng/cc ou plus entre les 2 groupes
Délai: 12 mois
12 mois
% de complications entre 2 groupes
Délai: 12 mois
Les complications ont été définies comme des événements indésirables possibles ou anticipés liés ou probablement liés à la chirurgie (prostatectomie), tels que des complications urinaires (fuite d'urine, obstruction, incontinence, infection, contracture du col de la vessie), des complications chirurgicales (déhiscence de la plaie, hernie, saignement, lésion rectale, iléus, rupture anastomotique, lymphocèle), complication infectieuse (colite à C difficile, abcès, pneumonie) et complications médicales générales (embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Première publication (Estimation)

5 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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