Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie prostatektomie šetřící semenné váčky a radikální prostatektomie šetřící nervy u mužů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty

1. dubna 2013 aktualizováno: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Chirurgické odstranění prostaty (radikální prostatektomie) je běžnou a obecně účinnou léčbou rakoviny prostaty. Standardní prostatektomie však může ovlivnit kontinenci moči a sexuální funkce. Různé chirurgické techniky, jako je prostatektomie šetřící nervy a prostatektomie šetřící semenné váčky, mohou tyto účinky související s léčbou omezit. Při standardní prostatektomii jsou semenné váčky zcela odstraněny. Naproti tomu během prostatektomie šetřící semenné váčky ponechává chirurg část semenných váčků nedotčenou. Děje se tak proto, že nervy, které jsou důležité pro kontinenci moči a erektilní funkci, se nacházejí v blízkosti semenných váčků. Účelem této studie je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupí nervy šetřící prostatektomii se semennými váčky šetřícími, mají po operaci lepší močové a sexuální funkce než pacienti, kteří podstoupí standardní nervy šetřící prostatektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou diagnostikovanou u mužů a je stále častěji léčena účinnými léčebnými strategiemi, včetně chirurgického zákroku. Ačkoli aktivní léčba poskytuje vynikající kontrolu rakoviny, problémy související s funkční a zdravotní kvalitou života po léčbě přetrvávají. Chirurgická léčba (radikální prostatektomie) je běžně používaná léčba, ale je spojena s erektilní a sexuální dysfunkcí, kromě inkontinence moči. Bylo vynaloženo značné úsilí na snížení míry inkontinence a impotence po operaci. Nervy šetřící prostatektomie je nejúspěšnější technikou pro zachování erektilní funkce u sexuálně aktivních mužů; nicméně problémy, jako je kvalita šetřící nervy, zkušenost chirurga a složitost případu, nadále ovlivňují výsledky mnoha mužů léčených radikální prostatektomií. Kromě toho u pacientů s nízkým rizikem rakoviny prostaty v časném stadiu v současné době probíhá diskuse o rozsahu disekce a odstranění tkáně kolem prostaty. Konkrétně není jasná nutnost úplného odstranění semenných váčků (párové struktury umístěné přilehle k prostatě a za spodinou močového měchýře, které jsou zodpovědné za většinu objemu ejakulátu). To je potenciálně důležité pro funkční výsledky a kvalitu života související se zdravím, protože nervy odpovědné za erektilní funkci probíhají bezprostředně vedle semenných váčků. Úplná disekce a odstranění proto riskuje poranění těchto nervů a může snížit celkovou kvalitu zachování nervů během prostatektomie. Naším cílem je zjistit, zda šetřící semenné váčky, kromě šetřících nervy, vede u vybraných pacientů k relativně zachovaným pooperačním funkčním a se zdravím souvisejícím výsledkům kvality života (erektilní funkce a kontinence moči) ve srovnání se samotným šetřícím nervy. s nízkým rizikem rakoviny prostaty v časném stadiu léčeného chirurgicky s prostatektomií. Abychom tento cíl vyhodnotili, randomizujeme sérii mužů s nedávno diagnostikovaným, nízkorizikovým, časným stadiem karcinomu prostaty, kteří zvolili chirurgickou léčbu buď standardní nervy šetřící prostatektomii, nebo prostatektomii šetřící semenné váčky. Poté porovnáme sexuální a močové funkce po operaci, abychom zjistili, zda existuje rozdíl v léčebném přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s biopsií prokázanou histologickou diagnózou adenokarcinomu prostaty
  • Nízké riziko invaze semenných váčků definované:

Klinické stadium T1c/nádor 2-uzel 0-metastáza 0, Gleasonovo skóre ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, pozitivní podíl jádra biopsie prostaty ≤ 1/2 (50 %) nebo klinické stadium T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, podíl pozitivního jádra biopsie ≤ 1/3 (33,3 %)

  • Sexuálně silná, definovaná jako skóre mezinárodního indexu erektilní funkce ≥ 21, před randomizací a operací
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
  • Umět číst a psát anglicky
  • Kandidát na bilaterální nervy šetřící
  • Ochotný být sledován po dobu 12 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Střední nebo vysoké riziko invaze semenných váčků
  • Neochotný být randomizován do žádné léčebné větve
  • Předoperační léčba ozařováním a/nebo hormonální terapií
  • Plánované adjuvantní ozařování a/nebo hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
nervy šetřící radikální prostatektomie
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
radikální prostatektomie šetřící semenné váčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre domény sexuální funkce dvou skupin měřené pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre domény inkontinence moči u těchto dvou skupin měřené pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
% pozitivního chirurgického okraje, střední PSA nadir a % PSA >= 0,2 ng/cc nebo vyšší mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
% komplikací mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace byly definovány jako možné nebo předpokládané nežádoucí příhody související nebo pravděpodobně související s operací (prostatektomie), jako jsou močové komplikace (únik moči, obstrukce, inkontinence, infekce, kontraktura hrdla močového měchýře), chirurgické komplikace (dehiscence rány, kýla, krvácení, poranění rekta, ileus, narušení anastomózy, lymfokéla), infekční komplikace (C difficile kolitida, absces, pneumonie) a celkové zdravotní komplikace (plicní embolie, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nervy šetřící radikální prostatektomie

Předplatit