- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01825642
Prospektivní randomizovaná studie prostatektomie šetřící semenné váčky a radikální prostatektomie šetřící nervy u mužů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty
1. dubna 2013 aktualizováno: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Chirurgické odstranění prostaty (radikální prostatektomie) je běžnou a obecně účinnou léčbou rakoviny prostaty.
Standardní prostatektomie však může ovlivnit kontinenci moči a sexuální funkce.
Různé chirurgické techniky, jako je prostatektomie šetřící nervy a prostatektomie šetřící semenné váčky, mohou tyto účinky související s léčbou omezit.
Při standardní prostatektomii jsou semenné váčky zcela odstraněny.
Naproti tomu během prostatektomie šetřící semenné váčky ponechává chirurg část semenných váčků nedotčenou.
Děje se tak proto, že nervy, které jsou důležité pro kontinenci moči a erektilní funkci, se nacházejí v blízkosti semenných váčků.
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupí nervy šetřící prostatektomii se semennými váčky šetřícími, mají po operaci lepší močové a sexuální funkce než pacienti, kteří podstoupí standardní nervy šetřící prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou diagnostikovanou u mužů a je stále častěji léčena účinnými léčebnými strategiemi, včetně chirurgického zákroku.
Ačkoli aktivní léčba poskytuje vynikající kontrolu rakoviny, problémy související s funkční a zdravotní kvalitou života po léčbě přetrvávají.
Chirurgická léčba (radikální prostatektomie) je běžně používaná léčba, ale je spojena s erektilní a sexuální dysfunkcí, kromě inkontinence moči.
Bylo vynaloženo značné úsilí na snížení míry inkontinence a impotence po operaci.
Nervy šetřící prostatektomie je nejúspěšnější technikou pro zachování erektilní funkce u sexuálně aktivních mužů; nicméně problémy, jako je kvalita šetřící nervy, zkušenost chirurga a složitost případu, nadále ovlivňují výsledky mnoha mužů léčených radikální prostatektomií.
Kromě toho u pacientů s nízkým rizikem rakoviny prostaty v časném stadiu v současné době probíhá diskuse o rozsahu disekce a odstranění tkáně kolem prostaty.
Konkrétně není jasná nutnost úplného odstranění semenných váčků (párové struktury umístěné přilehle k prostatě a za spodinou močového měchýře, které jsou zodpovědné za většinu objemu ejakulátu).
To je potenciálně důležité pro funkční výsledky a kvalitu života související se zdravím, protože nervy odpovědné za erektilní funkci probíhají bezprostředně vedle semenných váčků.
Úplná disekce a odstranění proto riskuje poranění těchto nervů a může snížit celkovou kvalitu zachování nervů během prostatektomie.
Naším cílem je zjistit, zda šetřící semenné váčky, kromě šetřících nervy, vede u vybraných pacientů k relativně zachovaným pooperačním funkčním a se zdravím souvisejícím výsledkům kvality života (erektilní funkce a kontinence moči) ve srovnání se samotným šetřícím nervy. s nízkým rizikem rakoviny prostaty v časném stadiu léčeného chirurgicky s prostatektomií.
Abychom tento cíl vyhodnotili, randomizujeme sérii mužů s nedávno diagnostikovaným, nízkorizikovým, časným stadiem karcinomu prostaty, kteří zvolili chirurgickou léčbu buď standardní nervy šetřící prostatektomii, nebo prostatektomii šetřící semenné váčky.
Poté porovnáme sexuální a močové funkce po operaci, abychom zjistili, zda existuje rozdíl v léčebném přístupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s biopsií prokázanou histologickou diagnózou adenokarcinomu prostaty
- Nízké riziko invaze semenných váčků definované:
Klinické stadium T1c/nádor 2-uzel 0-metastáza 0, Gleasonovo skóre ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, pozitivní podíl jádra biopsie prostaty ≤ 1/2 (50 %) nebo klinické stadium T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, podíl pozitivního jádra biopsie ≤ 1/3 (33,3 %)
- Sexuálně silná, definovaná jako skóre mezinárodního indexu erektilní funkce ≥ 21, před randomizací a operací
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
- Umět číst a psát anglicky
- Kandidát na bilaterální nervy šetřící
- Ochotný být sledován po dobu 12 měsíců po operaci
Kritéria vyloučení:
- Střední nebo vysoké riziko invaze semenných váčků
- Neochotný být randomizován do žádné léčebné větve
- Předoperační léčba ozařováním a/nebo hormonální terapií
- Plánované adjuvantní ozařování a/nebo hormonální terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
nervy šetřící radikální prostatektomie
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
radikální prostatektomie šetřící semenné váčky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre domény sexuální funkce dvou skupin měřené pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre domény inkontinence moči u těchto dvou skupin měřené pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
% pozitivního chirurgického okraje, střední PSA nadir a % PSA >= 0,2 ng/cc nebo vyšší mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
% komplikací mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace byly definovány jako možné nebo předpokládané nežádoucí příhody související nebo pravděpodobně související s operací (prostatektomie), jako jsou močové komplikace (únik moči, obstrukce, inkontinence, infekce, kontraktura hrdla močového měchýře), chirurgické komplikace (dehiscence rány, kýla, krvácení, poranění rekta, ileus, narušení anastomózy, lymfokéla), infekční komplikace (C difficile kolitida, absces, pneumonie) a celkové zdravotní komplikace (plicní embolie, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00005063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nervy šetřící radikální prostatektomie
-
University of RochesterDokončenoHIV infekce | Kognitivní poruchySpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
VitrolifeDokončenoBlastocyst | Člověk | Antioxidanty | Kyslík | Kulturní média | EmbryoJaponsko