- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01825642
Tuleva satunnaistettu tutkimus siemenrakkuloita säästävästä eturauhasleikkauksesta ja hermoja säästävästä radikaalista prostatektomiasta miehillä, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä
maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Eturauhasen kirurginen poisto (radikaali prostatektomia) on yleinen ja yleisesti tehokas eturauhassyövän hoito.
Tavallinen eturauhasen poisto voi kuitenkin vaikuttaa virtsanpidätyskykyyn ja seksuaaliseen toimintaan.
Erilaiset kirurgiset tekniikat, kuten hermoja säästävä prostatektomia ja rakkuloita säästävä eturauhasen poisto, voivat rajoittaa näitä hoitoon liittyviä vaikutuksia.
Tavallisessa eturauhasen poistoleikkauksessa siemenrakkulat poistetaan kokonaan.
Sitä vastoin siemenrakkuloita säästävän eturauhasen poiston aikana kirurgi jättää osan siemenrakkuloista koskemattomiksi.
Tämä tapahtuu, koska virtsanpidätyskyvyn ja erektiotoiminnan kannalta tärkeät hermot sijaitsevat lähellä siemenrakkuloita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joille tehdään hermoja säästävä eturauhasen poisto ja siemenrakkuloita säästävä leikkaus, parempi virtsa- ja seksuaalinen toiminta leikkauksen jälkeen kuin potilailla, joille tehdään normaali hermoja säästävä eturauhasen poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisin miehillä diagnosoitu syöpä, ja sitä hoidetaan yhä useammin tehokkailla hoitostrategioilla, mukaan lukien leikkaus.
Vaikka aktiivinen hoito tarjoaa erinomaisen syövän hallinnan, hoidon jälkeisiin toiminnallisiin ja terveyteen liittyviin elämänlaatuihin liittyvät ongelmat jatkuvat.
Kirurginen hoito (radikaali prostatektomia) on yleisesti käytetty hoitomuoto, mutta siihen liittyy virtsankarkailun lisäksi erektio- ja seksuaalihäiriöitä.
Merkittäviä ponnisteluja on tehty inkontinenssin ja impotenssin vähentämiseksi leikkauksen jälkeen.
Hermoja säästävä eturauhasen poisto on ollut menestynein tekniikka erektiokyvyn säilyttämiseksi seksuaalisesti aktiivisilla miehillä; Sellaiset kysymykset kuin hermoja säästävän hoidon laatu, kirurgin kokemus ja tapauksen monimutkaisuus vaikuttavat kuitenkin edelleen monien radikaalilla eturauhasen poistoleikkauksella hoidettujen miesten tuloksiin.
Lisäksi potilailla, joilla on pieni riski, alkuvaiheen eturauhassyöpä, käydään tällä hetkellä keskustelua eturauhasen ympärillä olevan dissektion ja kudosten poiston laajuudesta.
Tarkemmin sanottuna siemenrakkuloiden täydellisen poistamisen tarve (eturauhasen vieressä ja virtsarakon pohjan takana sijaitsevat parilliset rakenteet, jotka vastaavat suurimmasta osasta siemensyöksytilavuudesta) ei ole selvää.
Tämä on mahdollisesti tärkeää toiminnallisten ja terveyteen liittyvien elämänlaatujen kannalta, koska erektiotoiminnasta vastaavat hermot kulkevat välittömästi siemenrakkuloiden vieressä.
Täydellinen dissektio ja poistaminen saattaa siten vahingoittaa näitä hermoja ja heikentää hermoja säästävän yleistä laatua eturauhasen poiston aikana.
Tavoitteemme on selvittää, johtaako siemenrakkuloiden säästäminen hermoja säästämisen lisäksi suhteellisen säilyneisiin leikkauksen jälkeisiin toiminnallisiin ja terveyteen liittyviin elämänlaatutuloksiin (erektiotoiminta ja virtsanpidätyskyky) verrattuna pelkkään hermoja säästävään tietyillä potilailla. matalariskinen, varhaisvaiheen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti eturauhasen poistolla.
Tämän tavoitteen arvioimiseksi satunnaistamme joukon miehiä, joilla on äskettäin diagnosoitu matalan riskin alkuvaiheen eturauhassyöpä ja jotka valitsevat kirurgisen hoidon joko tavalliseen hermoja säästävään eturauhasen poistoon tai siemenrakkuloita säästävään eturauhasen poistoon.
Sen jälkeen vertaamme seksuaalista ja virtsaamistoimintaa leikkauksen jälkeen määrittääksemme, onko hoidon lähestymistavassa eroja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- Alhainen riski siemenrakkuloiden invaasioiden määrittämiseksi:
Kliininen vaihe T1c/kasvain 2-solmuinen 0-metastaasi 0, Gleason-pisteet ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, positiivinen eturauhasen biopsian ydinosuus ≤ 1/2 (50 %) tai kliininen vaihe T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, positiivisen biopsian ydinosuus ≤ 1/3 (33,3 %)
- Seksuaalisesti voimakas, määritelty kansainväliseksi erektiotoimintoindeksiksi ≥ 21, ennen satunnaistamista ja leikkausta
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Ehdokas kahdenväliseen hermoja säästävään
- Halutaan seurata 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskitasoinen tai suuri riski siemenrakkula-invaasiolle
- Ei halua satunnaistaa kumpaankaan hoitoryhmään
- Leikkausta edeltävä hoito säde- ja/tai hormonihoidolla
- Suunniteltu adjuvanttisäteily ja/tai hormonihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
hermoja säästävä radikaali prostatektomia
|
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
siemenrakkuloita säästävä radikaali prostatektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden ryhmän keskimääräinen seksuaalisen toiminta-alueen pistemäärä mitattuna Expanded Prostate Cancer Index -yhdistelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden ryhmän keskimääräinen virtsankarkailualueen pistemäärä mitattuna Expanded Prostate Cancer Index -yhdistelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
% positiivinen leikkausmarginaali, keskimääräinen PSA-matali ja % PSA >= 0,2 ng/cc tai enemmän kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
% komplikaatioita 2 ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatiot määriteltiin mahdollisiksi tai odotetuiksi leikkaukseen (eturauhasen poisto) liittyviksi tai todennäköisesti liittyviksi haittatapahtumiksi, kuten virtsan komplikaatioiksi (virtsavuoto, tukos, inkontinenssi, infektio, virtsarakon kaulan kontraktuuri), kirurgiset komplikaatiot (haavan irtoaminen, tyrä, verenvuoto, peräsuolen vaurio, ileus, anastomoottinen häiriö, lymfocele, infektiokomplikaatio (C difficile koliitti, paise, keuhkokuume) ja yleiset lääketieteelliset komplikaatiot (keuhkoembolia, aivohalvaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00005063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .