- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01825642
Estudo prospectivo randomizado de prostatectomia com preservação de vesícula seminal e prostatectomia radical com preservação de nervo em homens com câncer de próstata clinicamente localizado
1 de abril de 2013 atualizado por: Brent Hollenbeck, University of Michigan
A remoção cirúrgica da próstata (prostatectomia radical) é um tratamento comum e geralmente eficaz para o câncer de próstata.
No entanto, a prostatectomia padrão pode afetar a continência urinária e a função sexual.
Diferentes técnicas cirúrgicas, como prostatectomia poupadora de nervo e prostatectomia poupadora de vesícula seminal, podem limitar esses efeitos relacionados ao tratamento.
Em uma prostatectomia padrão, as vesículas seminais são removidas completamente.
Em contraste, durante uma prostatectomia poupadora de vesícula seminal, o cirurgião deixa uma porção das vesículas seminais intacta.
Isso é feito porque os nervos importantes para a continência urinária e a função erétil estão localizados próximos às vesículas seminais.
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes submetidos à prostatectomia poupadora de nervos com preservação da vesícula seminal apresentam melhor funcionamento urinário e sexual após a cirurgia do que os pacientes submetidos à prostatectomia padrão poupadora de nervos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o câncer mais comum diagnosticado em homens e é cada vez mais controlado com estratégias de tratamento eficazes, incluindo cirurgia.
Embora o tratamento ativo forneça um excelente controle do câncer, persistem questões relacionadas aos resultados funcionais e relacionados à saúde da qualidade de vida após o tratamento.
A terapia cirúrgica (prostatectomia radical) é um tratamento comumente usado, mas está associada à disfunção erétil e sexual, além da incontinência urinária.
Esforços substanciais têm sido feitos para reduzir as taxas de incontinência e impotência após a cirurgia.
A prostatectomia poupadora de nervos tem sido a técnica mais bem-sucedida para preservar a função erétil em homens sexualmente ativos; no entanto, questões como a qualidade da preservação do nervo, a experiência do cirurgião e a complexidade do caso continuam a impactar os resultados de muitos homens tratados com prostatectomia radical.
Além disso, para pacientes com câncer de próstata em estágio inicial de baixo risco, atualmente há um debate sobre a extensão da dissecção e remoção de tecido ao redor da próstata.
Especificamente, não está clara a necessidade de remoção completa das vesículas seminais (estruturas pareadas localizadas adjacentes à próstata e posteriormente à base da bexiga, responsáveis pela maior parte do volume ejaculado).
Isso é potencialmente importante para resultados funcionais e de qualidade de vida relacionados à saúde, porque os nervos responsáveis pela função erétil seguem imediatamente próximos às vesículas seminais.
A dissecção e remoção completas, portanto, correm o risco de lesão desses nervos e podem diminuir a qualidade geral da preservação do nervo durante a prostatectomia.
Nosso objetivo é determinar se a preservação da vesícula seminal, além da preservação dos nervos, resulta em resultados relativamente preservados da qualidade de vida funcional e relacionada à saúde pós-cirurgia (função erétil e continência urinária) em comparação com a preservação dos nervos isoladamente em pacientes selecionados com câncer de próstata em estágio inicial de baixo risco tratado cirurgicamente com prostatectomia.
Para avaliar esse objetivo, vamos randomizar uma série de homens com câncer de próstata em estágio inicial, de baixo risco e recentemente diagnosticado, que escolhem a terapia cirúrgica para prostatectomia padrão poupadora de nervos ou prostatectomia poupadora de vesícula seminal.
Iremos então comparar a função sexual e urinária no pós-operatório para determinar se há uma diferença na abordagem do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com diagnóstico histológico comprovado por biópsia de adenocarcinoma de próstata
- Baixo risco para invasões de vesículas seminais definido por:
Estágio clínico T1c/tumor 2-nó 0-metástase 0, escore de Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, proporção de núcleo de biópsia de próstata positiva ≤ 1/2 (50%) ou estágio clínico T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, proporção de núcleo de biópsia positiva ≤ 1/3 (33,3%)
- Sexualmente potente, definido como pontuação do Índice Internacional de Função Erétil ≥ 21, antes da randomização e cirurgia
- Competente para fornecer consentimento informado
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Candidato a preservação bilateral de nervos
- Disposto a ser seguido por 12 meses após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Risco intermediário ou alto de invasão da vesícula seminal
- Não deseja ser randomizado para qualquer braço de tratamento
- Tratamento pré-operatório com radioterapia e/ou terapia hormonal
- Radioterapia adjuvante planejada e/ou terapia hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
prostatectomia radical poupadora de nervos
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
prostatectomia radical poupadora de vesícula seminal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação média do domínio da função sexual dos dois grupos, conforme medido pelo Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média do domínio de incontinência urinária dos dois grupos, conforme medido pelo Índice Composto de Câncer de Próstata Expandido
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
% de margem cirúrgica positiva, PSA nadir médio e % PSA >= 0,2 ng/cc ou superior entre os 2 grupos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
% de complicações entre 2 grupos
Prazo: 12 meses
|
As complicações foram definidas como eventos adversos possíveis ou antecipados relacionados ou prováveis relacionados à cirurgia (prostatectomia), como complicações urinárias (vazamento de urina, obstrução, incontinência, infecção, contratura do colo da bexiga), complicações cirúrgicas (deiscência da ferida, hérnia, sangramento, lesão retal, íleo, ruptura da anastomose, l;infocele), complicação infecciosa (colite C difficile, abscesso, pneumonia) e complicações médicas gerais (embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00005063
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .