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自閉症スペクトラム障害の若者における抗精神病薬によって誘導される過体重の治療（ASD） (MET)

2025年7月14日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
この研究の目的は、現在非定型抗精神病薬を服用している自閉症スペクトラム障害（ASD）の体重または体重増加の治療にメトホルミンが安全かつ効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、6〜17歳の子供の体重または体重増加を減少させる口腔固定用量メトホルミン（RIOMET®）を評価するための二重盲検プラセボ対照ランダム化試験であり、現在非定型抗精神病薬を服用しているASDで4か月です。 年齢ごとに誘導された用量を伴うメトホルミンの16週間の二重盲検プラセボ対照無作為化試験が実施されます。 二次研究の目的は、16週間のオープンラベルの継続を実施することにより、メトホルミンの長期的な安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 自閉症診断観察スケール（ADOS）および診断および統計マニュアル（DSM-IV）インタビューに基づく自閉症スペクトラム障害（自閉症障害、特に指定されていない普及している発達障害）、アスペルガー障害）の診断。
  2. 安定した非定型抗精神病剤の最低1か月で、今後4か月間用量を変更する計画はありません。
  3. 非定型抗精神病薬療法を開始して以来、BMIの7％増加/等しい文書化（12か月前までさかのぼります）。または、BMIが年齢と性的に補正された85パーセンタイルの場合、または年間5％以上の体重増加（1年以上薬用されている場合は5％を超える体重が増加します）。
  4. 6歳から17歳4か月。
  5. 被験者とその両親（保護者）は、投薬コンプライアンスに対して信頼できると判断されなければならず、プロトコルで概説されているように、研究訪問とテストの予約を維持することに同意する必要があります。
  6. 研究固有の手順の実施の前に、被験者は研究に参加するために同意を提供する必要があり（発達的に適切な場合）、両親（保護者）は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準：

  1. メトホルミンによる耐え難い副作用の歴史。
  2. 応答状態を決定するのに十分な用量または期間のメトホルミンへの暴露の以前の歴史。
  3. 肝疾患、腎障害、うっ血性心不全、有害な貧血、乳酸酸性症のリスクを高める他の状態、または治療を必要とする深刻な医学的病気の病歴。
  4. 腎臓によって排泄されるカチオン薬の使用。
  5. 対比を必要とする計画された手術または手順。
  6. スクリーニング接触時に妊娠。
  7. 他の向精神的併用薬については、2か月未満。
  8. トピラメート、レベチラセタム、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、利尿薬、またはヒスタミンH2受容体拮抗薬を含むメトホルミンとの容認できない相互作用を伴う併用薬による治療または計画治療。
  9. 血液検査に耐えられません。
  10. 食欲または減量の標的症状のための投薬の現在の使用。
  11. 研究期間中の体重減少を標的とする薬物、投薬量、または行動治療の計画的変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン
薬：メトホルミン
メトホルミンは、100 mg/mlの液体懸濁液で分散されます。 6〜9歳の子供の場合、メトホルミンは1週間の夕食時に250 mgで開始され、その後、朝食時に1週間250 mgの用量を追加します。 2週目の訪問で、メトホルミンが忍容性が高い場合、用量は1日2回500 mgに増加します。 10〜17歳の子供の場合、メトホルミンは1週間の夕食で250 mgで開始され、その後、朝食時に1週間250 mgの用量を追加します。 2週目の訪問で、メトホルミンが忍容性が高い場合、用量は1日2回500 mgに増加します。 4週目の訪問で、メトホルミンが忍容性が高い場合、用量は1日2回850 mgに増加します。
他の名前：
  • リオメット
プラセボコンパレーター：プラセボ塩酸塩経口溶液
薬：プラセボ
プラセボ塩酸塩経口溶液は、メトホルミンの外観、匂い、味を可能な限り密接に一致させるために準備されます。 6〜9歳の子供の場合、プラセボは1週間夕食で250 mgで開始され、その後、朝食時に1週間250 mgの用量を追加します。 2週目の訪問で、プラセボが忍容性が高い場合、用量は1日2回500 mgに増加します。 10〜17歳の子供の場合、プラセボは1週間の夕食で250 mgで開始され、その後、朝食時に1週間250 mgの用量を追加します。 2週目の訪問で、プラセボが忍容性が高い場合、用量は1日2回500 mgに増加します。 4週目の訪問では、プラセボが忍容性が高い場合、用量は1日2回850 mgに増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ボディマスインデックスZスコアの変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
追加の体組成パラメーターの変化（重量の絶対的な変化）
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
追加の体組成パラメーターの変化（重量の相対的な変化）
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
追加の体組成パラメーターの変化（絶対BMI）
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
追加の体組成パラメーターの変化（腹部周囲）
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
追加の体組成パラメーターの変化（股関節周囲）
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
断食代謝パラメーターの変化（総コレステロール）
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
空腹時代謝パラメーター（LDL）の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
空腹時代謝パラメーター（HDL）の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
空腹時代謝パラメーター（トリグリセリド）の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
空腹時代謝パラメーター（グルコース）の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
空腹時代謝パラメーター（インスリン）の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

協力者

Massachusetts General Hospital
Vanderbilt University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Evdokia Anagnostou, M.D.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • 主任研究者：Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D.、Columbia University
  • 主任研究者：Benjamin Handen, Ph.D.、University of Pittsburgh Medical Center
  • 主任研究者：Michael Aman, Ph.D.、Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
  • 主任研究者：Eric Butter, Ph.D.、Nationwide Children's Hospital
  • 主任研究者：Kevin Sanders, M.D.、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月5日

最初の投稿 (推定)

2013年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MET-10-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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